機(jī)構(gòu)介紹 - 青島大學(xué)附屬醫(yī)院

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2017-01-20T06:24:28+08:00

青島大學(xué)附屬醫(yī)院“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的前身是“衛(wèi)生部臨床藥理基地”，獲批于1998年，1999年被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為“國家藥品臨床研究基地”，2006年、2013年、2017年三次通過NMPA的資格認(rèn)定和復(fù)核檢查。

目前，23個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組和35個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)組獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)資質(zhì)備案，詳見國家藥監(jiān)局備案管理系統(tǒng)網(wǎng)站（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp）并隨時(shí)更新。

2017年12月3號(hào)，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布“關(guān)于第二批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)的公告”[2017年第12號(hào)]，我院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)成功獲得備案資質(zhì)。

2020年，我院特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)獲得備案資質(zhì)。

青島大學(xué)附屬醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展建設(shè)，建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)了機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)各臨床專業(yè)的管理、培訓(xùn)和質(zhì)控檢查，先后更新到第六版藥物和器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并制定了完善的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)審批制度和過程質(zhì)控管理。先后有5000余人次參加了國家級(jí)和省級(jí)的GCP培訓(xùn)并取得證書。

近五年來，機(jī)構(gòu)先后承擔(dān)了400余項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，其中承擔(dān)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和國際多中心項(xiàng)目200余項(xiàng)。迎接國家局檢查20余次，均獲得通過。加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，增加機(jī)構(gòu)辦工作人員以確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有人員15人，其中博士5人，我院有5名人員為國家藥品監(jiān)督管理局GCP核查專家，5名被聘為國家藥品監(jiān)督管理器械審評(píng)專家，近三年來共參與國家局臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查三十余次，1名專家為國家局會(huì)審專家，

2017年11月，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“血液系統(tǒng)疾病新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”并獲得立項(xiàng)，使我院進(jìn)入了十三五重大新藥創(chuàng)制平臺(tái)的建設(shè)的序列。

2020年我院獨(dú)立申報(bào)的國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“代謝性疾病新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”課題獲得立項(xiàng)，自此之后，我院臨床試驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)將步入發(fā)展快車道。

機(jī)構(gòu)主要任務(wù)

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1.對(duì)全院所有涉及人體臨床研究（藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、診斷試劑臨床研究、研究者發(fā)起的臨床研究進(jìn)行立項(xiàng)管理、方案審核、報(bào)送倫理、經(jīng)費(fèi)/合同審核、質(zhì)量控制、總結(jié)報(bào)告審核簽章等；
2.開展I期試驗(yàn)藥代動(dòng)力學(xué)研究、血藥濃度監(jiān)測；
3.參與各期臨床試驗(yàn)的質(zhì)控與管理；
4.對(duì)研究資料進(jìn)行管理；
5.接受臨床研究相關(guān)法規(guī)、設(shè)計(jì)、實(shí)施等咨詢，承擔(dān)部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等；
6.為院內(nèi)外研究者提供GCP等法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)。

工作人員

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目前我院臨床試驗(yàn)中心管理人員15人，以下為主要工作人員的聯(lián)系方式。

臨床試驗(yàn)中心主任：牛海濤

臨床試驗(yàn)中心副主任：曹玉（0532-82911767）

臨床試驗(yàn)中心護(hù)士長：劉淑芹（0532-82919397）

臨床試驗(yàn)中心QA：王晨靜（0532-82912263）

臨床試驗(yàn)中心質(zhì)控員：李欣（0532-82912263）

臨床試驗(yàn)中心藥物管理員：時(shí)萍（0532-82911635）

臨床試驗(yàn)中心藥物管理員：陶野（0532-82912263）

臨床試驗(yàn)中心藥物管理員：林萍萍（0532-82919397）

臨床試驗(yàn)中心檔案管理員：蔣鑫（0532-82911635）

臨床試驗(yàn)中心檔案管理員：柳艷平（0532-82912263）

臨床試驗(yàn)中心研究醫(yī)生：李婷（0532-82919397）

臨床試驗(yàn)中心研究醫(yī)生：孫菲菲（0532-82919397）

臨床試驗(yàn)中心研究護(hù)士：馬雅萍（0532-82919332）

臨床試驗(yàn)中心研究護(hù)士：高曉萌（0532-82919332）

臨床試驗(yàn)中心研究護(hù)士：付堯（0532-82919332）