香港2025正版资料免费公开,澳门澳彩资料大全正版资料下载 ,图库49码开奖结果 http://ifkure.cn/yljdjgjs Sat, 05 Apr 2025 01:33:27 +0800 zh-cn [email protected] (青島大學(xué)附屬醫(yī)院) 機構(gòu)簡介 http://ifkure.cn/yljdjgjs/3842-jigoujieshao-3867 http://ifkure.cn/yljdjgjs/3842-jigoujieshao-3867 青島大學(xué)附屬醫(yī)院“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”的前身是“衛(wèi)生部臨床藥理基地”，獲批于1998年，1999年被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為“國家藥品臨床研究基地”，2006年、2013年、2017年三次通過NMPA的資格認(rèn)定和復(fù)核檢查。

目前，23個藥物臨床試驗專業(yè)組和35個醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)專業(yè)組獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗資質(zhì)備案，詳見國家藥監(jiān)局備案管理系統(tǒng)網(wǎng)站（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp）并隨時更新。

2017年12月3號，國家衛(wèi)計委發(fā)布“關(guān)于第二批干細(xì)胞臨床研究備案機構(gòu)的公告”[2017年第12號]，我院干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)成功獲得備案資質(zhì)。

2020年，我院特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)獲得備案資質(zhì)。

青島大學(xué)附屬醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展建設(shè)，建立了完善的組織機構(gòu)，加強了機構(gòu)辦公室對各臨床專業(yè)的管理、培訓(xùn)和質(zhì)控檢查，先后更新到第六版藥物和器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并制定了完善的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗審批制度和過程質(zhì)控管理。先后有5000余人次參加了國家級和省級的GCP培訓(xùn)并取得證書。

近五年來，機構(gòu)先后承擔(dān)了400余項新藥臨床試驗，其中承擔(dān)創(chuàng)新藥臨床試驗項目和國際多中心項目200余項。迎接國家局檢查20余次，均獲得通過。加強了臨床試驗的質(zhì)量管理，增加機構(gòu)辦工作人員以確保臨床試驗項目的真實性、完整性和規(guī)范性。目前臨床試驗機構(gòu)共有人員15人，其中博士5人，我院有5名人員為國家藥品監(jiān)督管理局GCP核查專家，5名被聘為國家藥品監(jiān)督管理器械審評專家，近三年來共參與國家局臨床試驗資格認(rèn)定檢查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查三十余次，1名專家為國家局會審專家， 

2017年11月，我院藥物臨床試驗機構(gòu)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院聯(lián)合申報國家科技重大新藥創(chuàng)制專項“血液系統(tǒng)疾病新藥臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)”并獲得立項，使我院進入了十三五重大新藥創(chuàng)制平臺的建設(shè)的序列。

2020年我院獨立申報的國家科技重大新藥創(chuàng)制專項“代謝性疾病新藥臨床評價研究技術(shù)平臺建設(shè)”課題獲得立項，自此之后，我院臨床試驗技術(shù)平臺將步入發(fā)展快車道。

]]> [email protected] (官宣) 機構(gòu)介紹 Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 機構(gòu)主要任務(wù) http://ifkure.cn/yljdjgjs/3843-jigoujieshao-3868 http://ifkure.cn/yljdjgjs/3843-jigoujieshao-3868 1.對全院所有涉及人體臨床研究（藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床研究、研究者發(fā)起的臨床研究進行立項管理、方案審核、報送倫理、經(jīng)費/合同審核、質(zhì)量控制、總結(jié)報告審核簽章等；
2.開展I期試驗藥代動力學(xué)研究、血藥濃度監(jiān)測；
3.參與各期臨床試驗的質(zhì)控與管理；
4.對研究資料進行管理；
5.接受臨床研究相關(guān)法規(guī)、設(shè)計、實施等咨詢，承擔(dān)部分臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等；
6.為院內(nèi)外研究者提供GCP等法規(guī)、臨床試驗技術(shù)的培訓(xùn)。
]]> [email protected] (官宣) 機構(gòu)介紹 Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 工作人員 http://ifkure.cn/yljdjgjs/3844-jigoujieshao-3869 http://ifkure.cn/yljdjgjs/3844-jigoujieshao-3869 目前我院臨床試驗中心管理人員15人，以下為主要工作人員的聯(lián)系方式。

臨床試驗中心主任：牛海濤

臨床試驗中心副主任：曹玉（0532-82911767）

臨床試驗中心護士長：劉淑芹（0532-82919397）

臨床試驗中心QA：王晨靜（0532-82912263）

臨床試驗中心質(zhì)控員：李欣（0532-82912263）

臨床試驗中心藥物管理員：時萍（0532-82911635）

臨床試驗中心藥物管理員：陶野（0532-82912263）

臨床試驗中心藥物管理員：林萍萍（0532-82919397）

臨床試驗中心檔案管理員：蔣鑫（0532-82911635）

臨床試驗中心檔案管理員：柳艷平（0532-82912263）

臨床試驗中心研究醫(yī)生：李婷（0532-82919397）

臨床試驗中心研究醫(yī)生：孫菲菲（0532-82919397）

臨床試驗中心研究護士：馬雅萍（0532-82919332）

臨床試驗中心研究護士：高曉萌（0532-82919332）

臨床試驗中心研究護士：付堯（0532-82919332）

]]> [email protected] (官宣) 機構(gòu)介紹 Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800