1.1研究者需要向申辦者報(bào)告所有的SAE，并接收申辦者評(píng)估完成的SUSAR報(bào)告，評(píng)估是否需要采取相關(guān)措施以保護(hù)受試者權(quán)益。

1.2研究者SAE報(bào)告填寫要求

1.2.1. 24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告 SAE

研究者應(yīng)關(guān)注受試者安全，在每個(gè)SAE獲知后及時(shí)向申辦者報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）。如申辦者對(duì)于研究者向其報(bào)告SAE另有時(shí)限的要求，應(yīng)在研究方案中書面約定。

1.2.2. 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)精確至事件層級(jí)

研究者應(yīng)進(jìn)行SAE報(bào)告時(shí)，如單例（份）患者的報(bào)告中包含多個(gè)SAE事件，需描述清楚每一個(gè)SAE的特征（嚴(yán)重性、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、相關(guān)性評(píng)價(jià)等）。研究者在進(jìn)行SAE報(bào)告時(shí)，應(yīng)保證報(bào)告內(nèi)容的完整、準(zhǔn)確，以提供申辦者進(jìn)行報(bào)告評(píng)價(jià)所需的相關(guān)信息。

1.2.3. 使用標(biāo)準(zhǔn)化表格進(jìn)行報(bào)告遞交

使用滿足E2B要求的標(biāo)準(zhǔn)化表格進(jìn)行上報(bào)。

1.2.4科學(xué)評(píng)判相關(guān)性

對(duì)于相關(guān)性評(píng)判結(jié)果的表述，可以為“有關(guān)”、“無關(guān)”的二元分類表述，也可能是“很可能有關(guān)”、“可能有關(guān)”、“可能無關(guān)”、“肯定無關(guān)”等多元表述。無論如何表述結(jié)果研究者均應(yīng)對(duì)“藥物”-“事件”的相關(guān)性做出科學(xué)判斷，并說明依據(jù)。

為避免本應(yīng)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的事件被評(píng)判為無關(guān)，從而損害受試者權(quán)益，尤其當(dāng)考慮評(píng)價(jià)結(jié)果為無關(guān)（包含：可能無關(guān)）時(shí)，研究者需給出明確的依據(jù)。

2.申辦者處理安全性事件

2.1申辦者對(duì)安全性事件的數(shù)據(jù)收集原則應(yīng)符合2020版GCP及《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》的相關(guān)要求。

2.2申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

2.3申辦者在評(píng)估事件的嚴(yán)重性和相關(guān)性時(shí)，如果與研究者持有不同的意見，特別是對(duì)研究者的判斷有降級(jí)的意見（如：將研究者判斷為相關(guān)的事件判斷為不相關(guān)），必須寫明理由。在相關(guān)性判斷中不能達(dá)成一致時(shí)，其中任一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的，也應(yīng)快速報(bào)告。

2.4在撰寫評(píng)估報(bào)告時(shí)，申辦者需要明確相關(guān)性判斷的依據(jù)。應(yīng)謹(jǐn)慎地判斷相關(guān)性，在無確鑿依據(jù)判斷無關(guān)時(shí)，傾向于判斷為有關(guān)。

3.SUSAR報(bào)告遞交倫理的要求

3.1遞交流程：申辦者遞交研究者，研究者初步審核簽字后，遞交倫理委員會(huì)。報(bào)告實(shí)際遞交流程中，取得對(duì)方的簽收回執(zhí)，包括申辦者取得研究者的簽收回執(zhí)、研究者取得倫理委員會(huì)的簽收回執(zhí)，以確認(rèn)按時(shí)遞交并遞交成功。

3.2開始和結(jié)束時(shí)間

上市前臨床研究，開始時(shí)間為臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日期/國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)默示許可開始日期；上市后承諾研究，開始時(shí)間為試驗(yàn)正式啟動(dòng)時(shí)間。

結(jié)束時(shí)間為國內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。臨床試驗(yàn)結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評(píng)審批結(jié)論前發(fā)生的SAE，由研究者報(bào)告申辦者，若屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，也應(yīng)快速報(bào)告。

3.3 時(shí)限

應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報(bào)告要求，即：

（一）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）

（二）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

（三）對(duì)于非本院發(fā)生的SUSAR，可每三個(gè)月向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交一次報(bào)告。

3.4死亡事件

SUSAR中的死亡事件報(bào)告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者還應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

4. SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求

4.1遞交時(shí)限同遞交倫理時(shí)限要求。

4.2遞交流程：申辦者遞交研究者，研究者初步審核簽字后，遞交機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)該專業(yè)的質(zhì)控員，質(zhì)控員負(fù)責(zé)對(duì)SUSAR報(bào)告和安全性更新報(bào)告的接收及審核。

4.3機(jī)構(gòu)接收SUSAR報(bào)告和安全性報(bào)告可在審核后采取備案制后應(yīng)當(dāng)審核存檔，填寫交接記錄或回執(zhí)。

5.申辦者遞交DSUR

研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（Development Safety Update Report，以下統(tǒng)稱：DSUR）的主要目的是對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評(píng)估。

5.1申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及其所在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。

5.2DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》。

5.3報(bào)告時(shí)限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告要求及管理規(guī)定》，進(jìn)行年度報(bào)告遞交，原則上報(bào)告周期不超過一年。

參考資料：

1.《臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告工作指引（試行版）專家共識(shí)》，2020，CCHRPPC&R工作組

2.《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)安全評(píng)價(jià)?廣東共識(shí)（2020）（征求意見稿）》，2020，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)

3.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2020,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

4. ICH 《E2B（R2）安全性消息處理和個(gè)例安全性報(bào)告技術(shù)規(guī)范》,2018, 國家藥品監(jiān)督管理局

5.《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》,2018,國家藥品監(jiān)督管理局

2020年7月29日-2020年8月2日由青島大學(xué)附屬醫(yī)院、青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)和青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心主辦的“新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)管理與倫理審查培訓(xùn)班”在美麗的海濱城市青島順利召開。來自青大醫(yī)療集團(tuán)的20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表參加了此次培訓(xùn)。

本次會(huì)議由青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長牛海濤教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院院長助理隋忠國教授等領(lǐng)導(dǎo)牽頭組織，并在7月29日舉辦了開班儀式。開班儀式由青大醫(yī)療集團(tuán)李良增院長助理主持，青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)賈紹友院長致開幕辭，并詳細(xì)介紹了集團(tuán)醫(yī)院的發(fā)展情況。

會(huì)議邀請(qǐng)青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任任賀教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任曹玉教授、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)部張東峰教授和周曉彬教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦秘書、I期臨床研究中心QA王晨靜博士和青島大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書張小蕾作專題講座，并同時(shí)參加了第三屆臨床研究高峰論壇，各位講者就新版GCP的學(xué)習(xí)、臨床研究的重要性和突破、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案準(zhǔn)備和流程、倫理委員會(huì)的建設(shè)和運(yùn)行、臨床研究方案設(shè)計(jì)、臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床研究管理體系建設(shè)、新形勢(shì)下醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)建設(shè)及區(qū)域聯(lián)合發(fā)展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查與質(zhì)控常見問題及對(duì)策、臨床大數(shù)據(jù)的利用、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)等熱點(diǎn)問題展開培訓(xùn)和討論。

7月31日晚，山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組與青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心成立大會(huì)以及臨床研究區(qū)域聯(lián)合協(xié)作研討會(huì)順利召開，研討會(huì)上，青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長牛海濤教授宣布了青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心的成立。青大醫(yī)療集團(tuán)20余家委員單位也同時(shí)加入山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組，山東區(qū)域臨床研究協(xié)作組的成員單位增加至76家。

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)及藥政改革的不斷深化，創(chuàng)新藥的研發(fā)逐步涌現(xiàn)，藥物臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為中國醫(yī)藥研發(fā)尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)最關(guān)鍵的核心環(huán)節(jié)，中國臨床試驗(yàn)也面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，特別是隨著臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制政策的落地，將是影響中國臨床試驗(yàn)未來格局極為重要的因素，基層醫(yī)院臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)將對(duì)中國臨床試驗(yàn)的發(fā)展帶來深遠(yuǎn)影響。

青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)自成立以來，通過加強(qiáng)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)院的學(xué)科合作，為集團(tuán)成員單位搭建交流平臺(tái)，共同提高專業(yè)技術(shù)水平。通過本次會(huì)議，青大醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心必將在促進(jìn)各醫(yī)院的臨床試驗(yàn)和臨床研究的開展和能力提升，促進(jìn)臨床科研合作，讓臨床研究成為促進(jìn)各醫(yī)院科研能力和水平，促進(jìn)學(xué)科競(jìng)爭(zhēng)力和醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要支撐。

培訓(xùn)結(jié)束后，由青大醫(yī)療集團(tuán)的領(lǐng)導(dǎo)和任賀教授為參加此次培訓(xùn)的學(xué)員頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

2020年07月31日，第三屆半島臨床研究高峰論壇暨山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組成立會(huì)議順利召開，山東省內(nèi)56家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和青大醫(yī)療集團(tuán)20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組，并參加了本次成立儀式和區(qū)域臨床研究協(xié)作研討會(huì)。

本次會(huì)議由青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任曹玉主持。青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長、青大附院臨床試驗(yàn)中心主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任牛海濤教授致辭并宣布第一屆山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組成立。

第一屆協(xié)作組主席由青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長、青大附院臨床試驗(yàn)中心主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任牛海濤教授擔(dān)任，副主席分別由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬濟(jì)南中心醫(yī)院臨床研究中心主任溫清教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任曹玉教授、濟(jì)南傳染病醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任張縱教授、山東大學(xué)第二醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任于金龍教授、山東省千佛山醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任黃欣教授、煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任陸叢笑教授、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任曹曉孚教授、濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任丁長玲教授、淄博中心醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任司繼剛教授、濰坊市人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任王有森教授、臨沂市人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任李俊生教授、青島市市立醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任石杰教授以及棗莊市立醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任董華教授13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)辦主任擔(dān)任，協(xié)作組秘書長由青島大學(xué)附屬醫(yī)院王晨靜博士擔(dān)任，副秘書長由張曉然（山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬濟(jì)南中心醫(yī)院）、常堃（山東大學(xué)第二醫(yī)院）、郭作兵（北大魯中醫(yī)院）、祝偉偉（煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院）、朱娜（青島市中心醫(yī)院）擔(dān)任。

研討會(huì)議由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬濟(jì)南中心醫(yī)院溫清主任主持，青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任曹玉作題為《臨床研究區(qū)域聯(lián)合發(fā)展探討》專題報(bào)告，與參會(huì)的各位專家分享了未來山東區(qū)域協(xié)同發(fā)展的一些思路和想法。

討論環(huán)節(jié)，煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院陸叢笑主任，濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丁長玲主任，山東省千佛山醫(yī)院黃欣主任、趙維主任，山東大學(xué)第二醫(yī)院于金龍主任，協(xié)作組秘書長青島大學(xué)附屬醫(yī)院王晨靜，副秘書長張曉然，郭作兵、祝偉偉等教授專家紛紛發(fā)言，為山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組的運(yùn)行與發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，與會(huì)人員分別介紹了各自機(jī)構(gòu)目前的發(fā)展運(yùn)行情況和工作中遇到的問題，并希望通過協(xié)作組的成立提升各機(jī)構(gòu)科研能力和水平。

會(huì)議最后由曹玉主任作會(huì)議總結(jié)，曹玉主任表示，綜合各位專家的意見，協(xié)作組成立后將成立多個(gè)工作組，從區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)共識(shí)制定（推進(jìn)流程一體化）、推進(jìn)區(qū)域內(nèi)倫理審查效率與能力提升、區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)研究培訓(xùn)、區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目承接、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和評(píng)估以及受試者資源分享等各個(gè)領(lǐng)域開展細(xì)化的工作。從現(xiàn)在開始，山東省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將凝聚在一起，共同為我省臨床試驗(yàn)的能力和水平的提升做出更多的貢獻(xiàn)。山東的GCP的發(fā)展離不開主管領(lǐng)導(dǎo)部門、全國兄弟單位和各位專家的支持，在此也一并衷心感謝。

歡迎各合作單位有機(jī)會(huì)給山東省各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來更多更優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，歡迎各合作方幫助山東省各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在信息化管理、能力提升、臨床試驗(yàn)和臨床研究項(xiàng)目開展等各方面提供幫助和合作。

山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組（Shandong regional clinical research cooperation group）聯(lián)系郵箱：[email protected]，聯(lián)系電話：0532-82912263，0532-82911767

我院成功舉辦“第三屆半島臨床研究高峰論壇—暨國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題之——區(qū)域臨床研究聯(lián)合體的構(gòu)建和新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)管理與倫理審查培訓(xùn)班”

    2020年07月31日-8月02日，由青島大學(xué)附屬醫(yī)院、青島市生理科學(xué)學(xué)會(huì)臨床研究與評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)和中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合主辦的“第三屆半島臨床研究高峰論壇—暨國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題之——區(qū)域臨床研究聯(lián)合體的構(gòu)建和新形勢(shì)下臨床試驗(yàn)管理與倫理審查培訓(xùn)班”在青島順利召開。來自全國各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者、機(jī)構(gòu)管理人員、倫理委員會(huì)委員、申辦者、CRO、SMO人員等數(shù)百家單位近萬人參加了此次高峰論壇和GCP培訓(xùn)。

本次論壇由青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)總院長、青島大學(xué)附屬醫(yī)院院長董蒨教授，中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)主任委員、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任許重遠(yuǎn)教授和青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長、青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任牛海濤教授聯(lián)合擔(dān)任大會(huì)主席。因?yàn)橐咔樵?，本次論壇由線下改為線上直播的方式，邀請(qǐng)了十余位專家作了深入探討、學(xué)術(shù)報(bào)告與交流。

會(huì)議由青島大學(xué)醫(yī)學(xué)部部長助理、青島大學(xué)附屬醫(yī)院科研與外事工作部主任邢曉明教授主持，青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長、青大附院臨床試驗(yàn)中心主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任牛海濤教授致開幕辭。

會(huì)議特邀中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院臨床研究部洪明晃教授、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任許重遠(yuǎn)教授、江蘇省人民醫(yī)院國際合作處處長、江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院倫理委員會(huì)副主任委員汪秀琴教授、上海市精神衛(wèi)生中心機(jī)構(gòu)辦主任沈一峰教授、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院GCP中心主任、臨床研究中心副主任元唯安教授、山東大學(xué)附屬濟(jì)南市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心主任溫清教授、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任王白璐博士、青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任曹玉教授和青島大學(xué)附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦秘書、I期臨床研究中心QA王晨靜博士等專家，針對(duì)新形勢(shì)下醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)建設(shè)及區(qū)域聯(lián)合發(fā)展、藥物和器械臨床試驗(yàn)資備案要求與準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)管理體系的構(gòu)建和新版GCP中受試者保護(hù)、受試者安全管理、研究者職責(zé)、倫理委員會(huì)的建設(shè)與高效運(yùn)行等方面作學(xué)術(shù)報(bào)告。

本次高峰論壇期間，7月31日，由青島大學(xué)附屬醫(yī)院牽頭，山東省各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立了山東省區(qū)域臨床研究協(xié)作組，由青島大學(xué)附屬醫(yī)院牽頭，成立了青島大學(xué)醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心，共有76家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院加入?yún)f(xié)作組，對(duì)重大專項(xiàng)新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的推廣應(yīng)用進(jìn)行了有益的探索。同時(shí)此次半島臨床研究論壇的舉辦，加強(qiáng)了對(duì)2020版GCP和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制相關(guān)要求的理解和執(zhí)行，讓更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備參與臨床試驗(yàn)的能力，讓更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)有機(jī)會(huì)參與到臨床試驗(yàn)發(fā)展中來，切實(shí)提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，保障中國創(chuàng)新藥發(fā)展優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)的服務(wù)能力具有重大意義。本次論壇的順利召開，也是青島大學(xué)附屬醫(yī)院近年來努力創(chuàng)建臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)的一次展示。

湖南微試云醫(yī)療信息有限公司作為此次會(huì)議的技術(shù)協(xié)辦方，充分發(fā)揮團(tuán)隊(duì)技術(shù)協(xié)作能力，使得本次會(huì)議全程流暢直播，保障了全國數(shù)萬人次觀看直播的需求。

2020年05月11日下午，青島大學(xué)附屬醫(yī)院“國家科技重大專項(xiàng)課題—新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)在青大附院市南院區(qū)行政樓四樓第一會(huì)議室舉行。課題負(fù)責(zé)人青島大學(xué)附屬醫(yī)院院長董蒨教授，青島大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院院長、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任牛海濤教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院副院長、倫理委員會(huì)主任委員李環(huán)廷教授，院長助理、人力資源部黃燕教授，院長助理、醫(yī)務(wù)部主任、倫理委員會(huì)辦公室主任孔心涓教授，院長助理、護(hù)理部主任魏麗麗教授，醫(yī)學(xué)部部長助理、青大附院科研與外事工作部主任邢曉明教授等院領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議，人力資源部、科研與外事工作部、護(hù)理部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營管理部、信息管理部、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等職能部門領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)分泌與代謝性疾病科主任王顏剛教授及課題執(zhí)行人員、倫理委員會(huì)副主任委員孫偉教授、機(jī)構(gòu)辦公室課題執(zhí)行人員以及課題執(zhí)行參與合作方參加了會(huì)議。

會(huì)議由機(jī)構(gòu)主任牛海濤院長主持，會(huì)議首先邀請(qǐng)東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任王慧萍教授在線作題目為《淺談臨床試驗(yàn)激勵(lì)機(jī)制的實(shí)施》的講座。講座結(jié)束后，參會(huì)人員在線積極與王教授互動(dòng)交流經(jīng)驗(yàn)。

   機(jī)構(gòu)辦公室主任曹玉受課題負(fù)責(zé)人董院長委托作課題任務(wù)執(zhí)行要點(diǎn)分解匯報(bào)，將主要任務(wù)分為執(zhí)行重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求、子課題一、子課題二、子課題三、子課題四、子課題五和臨床試驗(yàn)研究評(píng)價(jià)體系構(gòu)建等七部分內(nèi)容，并將每項(xiàng)任務(wù)進(jìn)行解釋和分解。

    最后，課題負(fù)責(zé)人董蒨院長分配任務(wù)，包括課題執(zhí)行要求及注意事項(xiàng)等，董院長強(qiáng)調(diào)目前時(shí)間緊、任務(wù)重，要求各牽頭部門認(rèn)真履責(zé)，按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù)并定期匯報(bào)，以保證課題在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成。

本屆論壇特邀中華醫(yī)學(xué)會(huì)新生兒學(xué)組組長、浙江大學(xué)兒童醫(yī)院院長杜立中教授，蘇州大學(xué)兒童醫(yī)院院長馮星教授，中國醫(yī)科大學(xué)盛京醫(yī)院新生兒科主任薛辛東教授，四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長母得志教授，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院副院長周文浩教授，臺(tái)北長庚紀(jì)念醫(yī)院新生兒科主任林瑞嫈教授以及德國杜塞爾多夫Diakonie Kaiserswerth醫(yī)院副院長Frand教授等國內(nèi)外著名專家到會(huì)，并作了精彩的學(xué)術(shù)專題講座。我院姜紅教授、李向紅副教授、劉冬云副教授以及青年醫(yī)師王小虎、劉燕、李亮亮也分別在會(huì)上進(jìn)行了學(xué)術(shù)演講，張沂潔醫(yī)師為大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)翻譯。本次學(xué)術(shù)會(huì)議高起點(diǎn)、高水平的學(xué)術(shù)報(bào)告得到了與會(huì)者的高度評(píng)價(jià)。

近年來，在醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，我院新生兒科發(fā)展迅速，危重新生兒救治成活率顯著提高，超早產(chǎn)兒亞?？频慕⒏菍?duì)醫(yī)護(hù)人員提出更高的挑戰(zhàn)。本著促進(jìn)學(xué)科發(fā)展、提升醫(yī)療質(zhì)量的理念，我院已連續(xù)成功舉辦了7屆國家級(jí)《新生兒危重癥診療進(jìn)展論壇》，至今已成為在省內(nèi)外有重要影響的專業(yè)學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。本次會(huì)議，對(duì)于推動(dòng)我省新生兒危重疾病規(guī)范化診治，擴(kuò)大我院的影響力有積極作用。

此次培訓(xùn)由我院倫理委員會(huì)副主任委員孫偉教授、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任曹玉教授、青島市立醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任趙艷教授主持，青島市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處鄭永全主任、青大附院院長助理李環(huán)廷教授出席開幕式并致辭。市局和院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)青島市及我院的臨床試驗(yàn)工作以及保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性方面提出了具體要求，希望這次培訓(xùn)可以培養(yǎng)一批充滿創(chuàng)新意識(shí)、熟悉臨床試驗(yàn)發(fā)展動(dòng)態(tài)、掌握國內(nèi)外臨床試驗(yàn)規(guī)范要求的高水平研究者團(tuán)隊(duì)，并一步提高我市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

本次培訓(xùn)內(nèi)容主要針對(duì)研究者，邀請(qǐng)了北京大學(xué)臨床研究所副所長、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家姚晨教授、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心沈玉紅教授、上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室顧俊主任、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室曹燁主任、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室元唯安主任、奧咨達(dá)臨床試驗(yàn)首席科學(xué)家李強(qiáng)教授，就臨床研究設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)審查、數(shù)據(jù)可靠性保證及藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)過程中可能出現(xiàn)的問題、研究者如何在臨床診療和臨床試驗(yàn)中轉(zhuǎn)換角色以及高質(zhì)量高水平器械臨床試驗(yàn)方案的書寫等方面進(jìn)行了深入淺出的講解。課程內(nèi)容充實(shí)，使參會(huì)人員深受啟發(fā)。參加學(xué)習(xí)人員進(jìn)行了GCP考試，考試合格者將頒發(fā)青島市GCP培訓(xùn)證書。

本次培訓(xùn)班的成功舉辦為我市一線醫(yī)護(hù)人員提供了深入學(xué)習(xí)GCP的良好平臺(tái)，使研究者能更深入了解臨床研究的重要性，保護(hù)受試者，將實(shí)事求是、科學(xué)負(fù)責(zé)的態(tài)度融匯于藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面。（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室   王晨靜）