2025澳门资料,澳门六开彩资料免费大全 http://ifkure.cn/zhidu-sop Sat, 05 Apr 2025 01:33:24 +0800 zh-cn [email protected] (青島大學(xué)附屬醫(yī)院) 不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3862-zhidu-sop-3895 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3862-zhidu-sop-3895 Ⅰ 目的
規(guī)范不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理程序。
Ⅱ 范圍
所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生的不良事件與嚴(yán)重不良事件。
Ⅲ 責(zé)任人
專業(yè)組負(fù)責(zé)人及研究者。
Ⅳ 內(nèi)容
不良事件（Adverse Event），病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event），臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
1. 不良事件
1.1 明確不良事件的定義和范圍
①. 不良事件（AE）是使用（研究）藥物在時(shí)間上相關(guān)的任何不利的和非預(yù)期的體征（包括異常的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關(guān)。
②. 研究藥物是指在研究中各階段所服用的待評(píng)估藥物，對(duì)照藥物和相應(yīng)的安慰劑。
③. 在申辦者提供的并由倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案中會(huì)對(duì)不良事件的例外排除情況有所界定，該類事件不作為不良事件處理。
1.2 明確不良事件（AE）嚴(yán)重程度的標(biāo)準(zhǔn)
參考《不良事件與嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告管理制度》（QDFY-JG-ZD-025-05）
1.3 不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系評(píng)定
參考《不良事件與嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告管理制度》（QDFY-JG-ZD-025-05）
1.4 確定不良事件的分類名稱
參考《不良事件與嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告管理制度》（QDFY-JG-ZD-025-05）
1.5 不良事件的確定程序
①. 一旦發(fā)生可疑的不良事件，臨床醫(yī)生應(yīng)及時(shí)將信息反饋給研究者。
②. 研究者按照相應(yīng)的臨床試驗(yàn)方案程序進(jìn)行處理。
③. 根據(jù)受試者主訴，并參考實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，最終由研究者確認(rèn)是否為不良事件，并記錄。
1.6 不良事件的記錄程序
①. 研究者在完成不良事件確定后，應(yīng)該完成受試者不良事件的記錄報(bào)告，應(yīng)包括：
Ø 不良事件及所有相關(guān)癥狀的描述；
Ø 不良事件發(fā)生的時(shí)間及持續(xù)時(shí)間；
Ø 不良事件的嚴(yán)重程度；
Ø 因不良事件所做的檢查和治療；
Ø 不良事件的最終結(jié)果；
Ø 判斷不良事件是否與試驗(yàn)用藥有關(guān)。
②. 不良事件的記錄通常包括在病例報(bào)告表中。
1.7 不良事件的跟蹤處理程序
①. 研究者應(yīng)跟蹤并判斷不良事件的原因：
每次隨訪時(shí)，研究者應(yīng)詢問(wèn)受試者并記錄從上次隨訪以來(lái)所發(fā)生的任何不良事件，詢問(wèn)和記錄受試者已報(bào)告的不良事件的變化，同時(shí)判斷所發(fā)生的不良事件是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。
②. 在具體的臨床試驗(yàn)中，對(duì)如何記錄不良事件都有詳細(xì)的說(shuō)明。
2. 嚴(yán)重不良事件
2.1 嚴(yán)重不良事件可以定義為以下任何一種情況
①. 死亡或威脅生命
②. 需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間
③. 導(dǎo)致明顯或持久的殘疾或功能障礙
④. 造成先天性異?；蛳忍烊毕?br /> ⑤. 醫(yī)學(xué)上有意義的嚴(yán)重疾病，危及患者的健康并需要通過(guò)醫(yī)療干預(yù)或外科治療的介入來(lái)預(yù)防以上任何一種結(jié)果的發(fā)生。
2.2 嚴(yán)重不良事件記錄的時(shí)間范圍
一般而言，從患者填寫(xiě)知情同意書(shū)到試驗(yàn)停止后4周內(nèi)出現(xiàn)的任何嚴(yán)重不良事件都應(yīng)包括在內(nèi)。
2.3 緊急破盲
發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需立即查明所服藥物的種類時(shí)，研究者在得到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，從研究者處領(lǐng)取并拆封應(yīng)急信件，查明所服藥物的種類并及時(shí)搶救，在病案上述明理由、簽字并注明日期。一旦揭盲，該受試者即被中止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究者還應(yīng)在病例報(bào)告表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。
2.4 記錄及報(bào)告
對(duì)試驗(yàn)期間出現(xiàn)的所有不良事件，不管是否與試驗(yàn)用藥有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄，并轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表中。在原始記錄中應(yīng)記錄報(bào)告時(shí)間、報(bào)告方式以及報(bào)告的機(jī)構(gòu)。研究者要保證記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。研究者應(yīng)填寫(xiě)不良事件表，簽名并注明日期。
嚴(yán)重不良事件報(bào)告表應(yīng)在發(fā)生或研究者獲知后的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省市及國(guó)家藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門，申辦者，院倫理委員會(huì)。如有緊急情況，應(yīng)以最快的通訊方式（包括電話，傳真，快遞，email等）報(bào)告上述部門。
一份完整的SAE的上報(bào)需要上報(bào)三次，首次報(bào)告，隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。如果SAE發(fā)生的較快，或者處理或轉(zhuǎn)歸較快，或死亡，則可將隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告合在一起報(bào)告。
2.5 跟蹤
本院倫理委員會(huì)協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。
首次報(bào)告、隨訪報(bào)告和總結(jié)報(bào)告均應(yīng)上報(bào)藥監(jiān)部門，倫理會(huì)和申辦者。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2003；不良事件與嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告管理制度（QDFY-JG-ZD-025-05）
Ⅵ 附件
無(wú)
]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3863-zhidu-sop-3896 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3863-zhidu-sop-3896 Ⅰ 目的
為保證機(jī)構(gòu)對(duì)專業(yè)組的管理，促進(jìn)控制專業(yè)組臨床試驗(yàn)完成的質(zhì)量，制定本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
Ⅱ 范圍
所有在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。
Ⅲ 責(zé)任人
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員。
Ⅳ 內(nèi)容
1. 原則
1.1 合格的研究人員；
1.2 科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)；
1.3 標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程；
1.4 嚴(yán)格的監(jiān)督管理。
2. 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：
2.1. 機(jī)構(gòu)和專業(yè)確保有合格的研究人員和質(zhì)控人員，良好的試驗(yàn)設(shè)施、相應(yīng)的管理制度和SOP開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。
2.2. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗(yàn)管理制度和相關(guān)的SOP，并報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室備案。對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)的試驗(yàn)任務(wù)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，為每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)建立質(zhì)量控制檔案。
2.3. 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)要組織召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，對(duì)所有臨床試驗(yàn)參加人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。
2.4. 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，臨床專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)定期向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)要求及時(shí)予以糾正。
2.5. 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，臨床專業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)CRF中的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行復(fù)核，確保統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果真實(shí)可靠，總結(jié)報(bào)告如實(shí)反映臨床試驗(yàn)結(jié)果。
2.6. 認(rèn)真接受有關(guān)部門和人員對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和視察，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
2.7. 試驗(yàn)入組隨訪結(jié)束后，在CRF表填寫(xiě)完成，申辦方在撕走CRF表底聯(lián)之前，項(xiàng)目質(zhì)控員或?qū)I(yè)質(zhì)控員應(yīng)先報(bào)倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)秘書(shū)審核合格后，在審批表上簽字，然后報(bào)機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員共同審核合格后，在審批表上簽字。申辦方方可將CRF表底聯(lián)撕走。
2.8. 結(jié)題質(zhì)控
2.8.1試驗(yàn)中心關(guān)閉后，小結(jié)報(bào)告蓋章之前，專業(yè)質(zhì)控員完成質(zhì)控檢查后，按照藥物/器械臨床試驗(yàn)歸檔目錄的要求將資料按照順序準(zhǔn)備齊全。
2.8.2項(xiàng)目或?qū)I(yè)質(zhì)控員將試驗(yàn)中所有的相關(guān)檢查到相關(guān)檢驗(yàn)檢查科室進(jìn)行數(shù)據(jù)溯源(相關(guān)檢驗(yàn)檢查科室分別進(jìn)行溯源，例如檢驗(yàn)科、放射科、超聲科等)，并填寫(xiě)溯源表，溯源表后附所有檢查的受試者和檢查項(xiàng)目清單，由相關(guān)檢驗(yàn)檢查科室進(jìn)行溯源，經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽字，項(xiàng)目的質(zhì)控員、PI簽字確認(rèn)。
    2.8.3由專業(yè)質(zhì)控員或PI將項(xiàng)目的全部資料和項(xiàng)目、專業(yè)質(zhì)控記錄先報(bào)到倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)秘書(shū)先進(jìn)行結(jié)題審查，并對(duì)SAE的情況專項(xiàng)審查，倫理委員會(huì)秘書(shū)審核后在審批表上簽署意見(jiàn)。
2.8.4倫理審核合格后，由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員共同進(jìn)行完成階段質(zhì)控。機(jī)構(gòu)辦和專業(yè)質(zhì)控員要在審批表中的SAE的專項(xiàng)審查和結(jié)題審核欄內(nèi)填寫(xiě)意見(jiàn)并簽字。
    2.8.5經(jīng)結(jié)題階段質(zhì)控完成后，由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員將三級(jí)質(zhì)控表格報(bào)機(jī)構(gòu)辦主任，機(jī)構(gòu)辦主任根據(jù)項(xiàng)目審核情況簽署意見(jiàn)，并在試驗(yàn)項(xiàng)目的小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告上蓋章。小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告要送回機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員存檔。
2.9.質(zhì)控頻率及流程
    2.9.1項(xiàng)目質(zhì)控：
要求每月進(jìn)行一次，每個(gè)項(xiàng)目的PI或研究者首先填寫(xiě)《青大附院藥物/器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控計(jì)劃表（項(xiàng)目）》，機(jī)構(gòu)辦審核，然后根據(jù)《青大附院藥物/器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（項(xiàng)目）》進(jìn)行質(zhì)控，分別對(duì)臨床試驗(yàn)文件資料、相關(guān)文件修訂、試驗(yàn)用藥、知情同意、試驗(yàn)規(guī)范性、CRF表和研究病歷、AE和SAE、資料歸檔等內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
   2.9.2專業(yè)質(zhì)控：
項(xiàng)目預(yù)計(jì)不超過(guò)2年的，質(zhì)控4次（受試者入組時(shí)質(zhì)控1次，進(jìn)行階段質(zhì)控1次，提走CRF表時(shí)質(zhì)控1次，結(jié)題時(shí)質(zhì)控1次），項(xiàng)目預(yù)計(jì)超過(guò)2年的，每超過(guò)半年，進(jìn)行階段即增加1次。
專業(yè)質(zhì)控員在進(jìn)行質(zhì)控時(shí)，首先對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控的情況進(jìn)行審核，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控不認(rèn)真或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不整改的，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)及時(shí)與PI溝通，要求其進(jìn)行整改。再根據(jù)我院《青大附院藥物/器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（專業(yè)）》的內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)控。
2.9.3機(jī)構(gòu)質(zhì)控：
在試驗(yàn)審批階段，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員即介入，并進(jìn)行質(zhì)控。質(zhì)控頻率與專業(yè)質(zhì)控一致，項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，機(jī)構(gòu)辦發(fā)布機(jī)構(gòu)質(zhì)控計(jì)劃，專業(yè)質(zhì)控可以在機(jī)構(gòu)質(zhì)控之前進(jìn)行。
機(jī)構(gòu)質(zhì)控員在進(jìn)行質(zhì)控時(shí)，首先對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控和專業(yè)質(zhì)控的情況進(jìn)行審核，對(duì)前兩級(jí)質(zhì)控不認(rèn)真或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不整改的，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員應(yīng)及時(shí)與PI和專業(yè)質(zhì)控員溝通，要求其進(jìn)行整改。
機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按照我院《青大附院藥物/器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控表（機(jī)構(gòu)）》進(jìn)行質(zhì)控，如果發(fā)現(xiàn)規(guī)范性問(wèn)題，即填寫(xiě)《質(zhì)控反饋報(bào)告》，要求研究者整改，并在反饋報(bào)告中填寫(xiě)整改措施和整改結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)違背方案、GCP和SOP的問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦即發(fā)《整改通知》，要求PI對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改（比如將方案違背、GCP和SOP違背提交倫理委員會(huì)討論），如果研究者對(duì)機(jī)構(gòu)辦的整改意見(jiàn)不認(rèn)同，拒不整改，機(jī)構(gòu)辦有權(quán)要求研究者將涉及的受試者剔除，同時(shí)，將整改通知通知申辦方，由申辦方反饋整改結(jié)果。
3. 質(zhì)控績(jī)效管理
機(jī)構(gòu)將預(yù)先留取研究者觀察費(fèi)用的10%作為質(zhì)控保證金，項(xiàng)目質(zhì)控和專業(yè)質(zhì)控各5%，
如果項(xiàng)目質(zhì)控和專業(yè)質(zhì)控均嚴(yán)格執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)整改，項(xiàng)目經(jīng)機(jī)構(gòu)質(zhì)控審核合格的，該質(zhì)控保證金作為質(zhì)控獎(jiǎng)勵(lì)返還項(xiàng)目組。
如果項(xiàng)目質(zhì)控時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，而專業(yè)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)時(shí)，即扣除項(xiàng)目質(zhì)控的5%保證金，如果項(xiàng)目質(zhì)控和專業(yè)質(zhì)控均沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，而機(jī)構(gòu)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)時(shí)，即扣除10%的質(zhì)量保證金，并按上述要求進(jìn)行整改。
機(jī)構(gòu)將設(shè)立機(jī)構(gòu)質(zhì)控獎(jiǎng)勵(lì)基金，結(jié)題審核由機(jī)構(gòu)辦兩名質(zhì)控員進(jìn)行，并簽字負(fù)責(zé)，如果機(jī)構(gòu)質(zhì)控員認(rèn)真負(fù)責(zé)，能在質(zhì)控過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并要求整改，在結(jié)題審核時(shí)質(zhì)控合格時(shí)，機(jī)構(gòu)將給予一定的質(zhì)控獎(jiǎng)勵(lì)，如果發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)質(zhì)控不認(rèn)真，未盡到質(zhì)控責(zé)任，導(dǎo)致在結(jié)題審核時(shí)，機(jī)構(gòu)辦另外一名質(zhì)控員或機(jī)構(gòu)辦主任在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，則扣除該質(zhì)控員的獎(jiǎng)勵(lì)。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）
Ⅵ 附件
1. 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量檢查計(jì)劃表（QDFY-JG-SOP-017(F)-001-05）
2. 臨床試驗(yàn)質(zhì)控檢查反饋報(bào)告（QDFY-JG-SOP-017(F)-002-05）
3. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量核查記錄表（項(xiàng)目專用）（QDFY-JG-SOP-017(F)-003-05）
4. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表（專業(yè)）（QDFY-JG-SOP-017(F)-004-05）
5. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表（機(jī)構(gòu)）（QDFY-JG-SOP-017(F)-005-01）
6. 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目整改通知書(shū)（致申辦方/CRO）（QDFY-JG-SOP-017(F)-006-01）
7. 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目整改通知書(shū)（致研究者）（QDFY-JG-SOP-017(F)-007-01）
]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 臨床試驗(yàn)會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3864-zhidu-sop-3897 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3864-zhidu-sop-3897 Ⅰ 目的
建立召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)和總結(jié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保這些會(huì)議的規(guī)范性與可行性。
Ⅱ 范圍
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)至項(xiàng)目結(jié)束全過(guò)程。
Ⅲ 責(zé)任人
機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及專業(yè)負(fù)責(zé)人。
Ⅳ 內(nèi)容
1.項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
1.1時(shí)間
多中心啟動(dòng)會(huì)議后，我院簽署合同，機(jī)構(gòu)辦發(fā)布啟動(dòng)會(huì)通知后，受試者篩選入組之前。
1.2 參會(huì)人員
①  申辦方：項(xiàng)目經(jīng)理和監(jiān)查員。
② 專業(yè)組：主要研究者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究者、研究護(hù)士、藥物管理員、實(shí)驗(yàn)室人員（必要時(shí)）。
③ 機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)辦公室人員。
1.3 會(huì)議具體步驟
① 參會(huì)人員的自我介紹。
② 申辦方CRA出示試驗(yàn)用藥物樣本，并簡(jiǎn)單介紹藥物的研發(fā)背景和作用機(jī)理，同時(shí)講解其使用和管理要求。
③ 主要研究者介紹試驗(yàn)方案（以多媒體形式）。
④ 在介紹過(guò)程中，留出提問(wèn)題和討論的時(shí)間并做記錄。
⑤ 申辦者出示講解病例報(bào)告表CRF，盡可能模擬示范填寫(xiě)，交付研究者試驗(yàn)。
⑥ 如有需要，出示日記卡、研究病歷樣本等。
⑦ CRA闡述試驗(yàn)期間機(jī)構(gòu)專業(yè)監(jiān)查計(jì)劃，項(xiàng)目質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員介紹質(zhì)控計(jì)劃。
⑧ CRA和機(jī)構(gòu)辦管理人員重申和解釋GCP，并培訓(xùn)試驗(yàn)中的質(zhì)控檢查和注意事項(xiàng)。
按GCP原則規(guī)定，研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：
Ø  確保整個(gè)試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。
Ø  熟知試驗(yàn)藥物現(xiàn)有的臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果、理化特性、用法用量及其注意事項(xiàng)。
Ø  遵守GCP原則，確保每個(gè)受試者在試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。
Ø  備有一份有資格參與臨床試驗(yàn)的人員名單，以便必要時(shí)可以委托試驗(yàn)。
Ø  在試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，積極采用受試者。
Ø  試驗(yàn)期間積極配合監(jiān)查工作。
Ø  確保參與試驗(yàn)的所有人員熟知試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物、以及每個(gè)成員的分工和責(zé)任。
Ø  確保所有相關(guān)資料存檔期限為試驗(yàn)結(jié)束后五年，若要延長(zhǎng)，需在協(xié)議中說(shuō)明。
⑨  其他事項(xiàng)
Ø  申辦者方面詳細(xì)解釋獲取和填寫(xiě)知情同意書(shū)的程序。
Ø  詳細(xì)介紹試驗(yàn)用藥物的用法、儲(chǔ)存方法及每次給藥后的記錄。         
Ø  介紹如何收集和呈報(bào)不良事件和嚴(yán)重不良事件。
⑩  申辦者提供給研究者相關(guān)資料，并簽署試驗(yàn)物資交接單（必要時(shí)）
Ø  試驗(yàn)方案（主要研究者簽名）。
Ø  研究者手冊(cè)。
Ø  受試者須知和知情同意書(shū)。
Ø  病例報(bào)告表最終版。
Ø  試驗(yàn)用藥物。
Ø  破盲信封（盲法試驗(yàn)時(shí)）。
11 研究者提供的資料（必要時(shí)）
Ø  研究者簡(jiǎn)歷。
Ø  倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)件。
Ø  簽署后的試驗(yàn)方案。
Ø  該機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍。
2. 項(xiàng)目中期會(huì)
2.1時(shí)間
依方案設(shè)計(jì)的要求（例如當(dāng)入選病例數(shù)達(dá)到一定數(shù)目）或者試驗(yàn)進(jìn)展情況而定。
2.2 參會(huì)人員
① 申辦方：項(xiàng)目經(jīng)理、統(tǒng)計(jì)人員和監(jiān)查員。
② 專業(yè)組：主要研究者和/或研究者。
③ 機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)辦公室人員。
2.3 中期協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議議題
① 申辦方：前期試驗(yàn)階段出現(xiàn)問(wèn)題匯報(bào)及試驗(yàn)整體進(jìn)度匯報(bào)。
② 統(tǒng)計(jì)人員：匯報(bào)前期CRF填寫(xiě)過(guò)程中的問(wèn)題及注意事項(xiàng)。
③ 研究者：各單位匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展及出現(xiàn)的問(wèn)題。
2.4 中期協(xié)調(diào)會(huì)總結(jié)
會(huì)議結(jié)束后，所有涉及方案改動(dòng)點(diǎn)均需要通過(guò)倫理委員會(huì)審核通過(guò)后，試驗(yàn)方能進(jìn)行。會(huì)議討論結(jié)果和決議均需要研究者簽字，并以會(huì)議紀(jì)要的形式發(fā)往各中心。
3. 項(xiàng)目總結(jié)會(huì)
3.1 時(shí)間
盲態(tài)審核結(jié)束，統(tǒng)計(jì)報(bào)告撰寫(xiě)完畢后。
3.2 參會(huì)人員
臨床研究項(xiàng)目組成員、各研究單位的主要研究成員、申辦方代表、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家和機(jī)構(gòu)辦公室人員。
3.3 項(xiàng)目總結(jié)會(huì)會(huì)議議題
①  通報(bào)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果并討論總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)要求。
②  確認(rèn)不良事件的情況，及是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。
③  確認(rèn)統(tǒng)計(jì)處理方法、破盲（如數(shù)據(jù)核實(shí)發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，需與原始文件查對(duì)，與研究者討論并澄清，需填寫(xiě)數(shù)據(jù)闡述表并簽字）。
④  確認(rèn)臨床研究材料的處理措施。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003）》
Ⅵ 附件
1.青大附院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄表（QDFY-JG-SOP-025(F)-002-01）

附件1：青大附院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄表（QDFY-JG-SOP-025(F)-002-01）
青大附院機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄表
培訓(xùn)專業(yè)：
項(xiàng)目名稱：
培訓(xùn)時(shí)間：
培訓(xùn)講師：
培訓(xùn)內(nèi)容：
1.臨床試驗(yàn)流程
2.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
3.臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)
4.藥物/器械的接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀SOP
5.檔案管理與歸檔要求
6.數(shù)據(jù)的真實(shí)性要求
機(jī)構(gòu)辦啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)簽到
姓名 單位/部門 職務(wù)/職稱 Email 聯(lián)系電話
         
         
         
         
         
         
         
         
         

]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 臨床試驗(yàn)急救預(yù)案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3865-zhidu-sop-3898 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3865-zhidu-sop-3898 Ⅰ 目的
確保規(guī)范、及時(shí)、合理地處理在臨床試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，最大程度地保障受試者的生命安全。
Ⅱ 范圍
適用于藥物臨床試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件的處理。
Ⅲ 責(zé)任人
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
Ⅳ 內(nèi)容
1. 原則
防治結(jié)合，以防為主；群專結(jié)合，以專為主；強(qiáng)化培訓(xùn)，加強(qiáng)考核；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；快速反應(yīng)，高效處置。
2. 預(yù)防與控制
明確職責(zé)：藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室必須制定參加臨床試驗(yàn)的各類人員職責(zé)，所有參加試驗(yàn)的人員均應(yīng)明確職責(zé)，按章辦事，各負(fù)其責(zé)。
2.1 急救預(yù)案的制定
①對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床用藥普遍存在的緊急情況，制定常識(shí)性急救預(yù)案。對(duì)本專業(yè)疾病與藥物特有的，可能出現(xiàn)的情況，制定專業(yè)特色急救預(yù)案。
②根據(jù)某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)的緊急情況，制定本試驗(yàn)的急救預(yù)案，并增加至專業(yè)組急救預(yù)案中。
2.2 急救預(yù)案的培訓(xùn)
根據(jù)某項(xiàng)急救的發(fā)生情況，對(duì)可能涉及到的人員進(jìn)行該急救預(yù)案的定期培訓(xùn)。組織研究人員，包括醫(yī)生、護(hù)士等所有此急救工作可能涉及到的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與實(shí)際演練。
3. 處理措施
急救情況發(fā)生時(shí)，除按照常規(guī)醫(yī)療方式治療，保證受試者安全外，需立即報(bào)告研究負(fù)責(zé)人，申辦者，必要時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。治療與匯報(bào)同時(shí)進(jìn)行，并且如果需要緊急破盲，根據(jù)破盲程序進(jìn)行。
4. 操作規(guī)程
①在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，各類人員各負(fù)其責(zé)，明確職責(zé)，按章辦事。
②嚴(yán)格按照醫(yī)院診療常規(guī)、急救程序和藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如果機(jī)構(gòu)或各專業(yè)組制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與醫(yī)院的急救程序或診療常規(guī)沖突，或者其操作的可行性不如醫(yī)院的常規(guī)診療或急救程序順暢，則完全按照醫(yī)院的診療常規(guī)進(jìn)行，其目的是最大限度的保護(hù)受試者的安全。
③在藥物臨床試驗(yàn)中研究人員應(yīng)密切觀察或隨訪受試者用藥后出現(xiàn)的各種 反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件，并給予及時(shí)處理。
④在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，一旦受試者出現(xiàn)不良事件，不管是否與試驗(yàn)用藥有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄所有不良事件，并轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表中，具體要求見(jiàn)不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如屬藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥物因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行初步判斷并作出診斷或疑似診斷。
⑤對(duì)出現(xiàn)試驗(yàn)藥品常見(jiàn)不良反應(yīng)的受試者，研究者應(yīng)立即報(bào)告研究負(fù)責(zé)人，根據(jù)病情決定必要的診斷及治療措施，所有不良事件都應(yīng)追蹤調(diào)查，詳細(xì)記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定。
⑥嚴(yán)重的不良事件者，醫(yī)生應(yīng)立即按急救處理的SOP進(jìn)行搶救并記錄，并請(qǐng)相關(guān)專業(yè)科室會(huì)診，情況緊急的，應(yīng)在醫(yī)護(hù)人員的陪同下緊急送往ICU救治。同時(shí)應(yīng)立即報(bào)告研究負(fù)責(zé)人，并迅速通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；節(jié)假日或夜間，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即通知醫(yī)院醫(yī)療行政總值班工作人員和研究負(fù)責(zé)人，由研究負(fù)責(zé)人或總值班通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
⑦按照“嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行報(bào)告和揭盲。
5. 聯(lián)系電話
總值班：82911111，82911814       院辦：82911803
醫(yī)務(wù)部：82911827                 醫(yī)務(wù)部主任：82911811
機(jī)構(gòu)辦公室：82912263             機(jī)構(gòu)主任：82911885
機(jī)構(gòu)辦公室主任：82911767
 
Ⅴ 參考依據(jù)
依據(jù)現(xiàn)行的GCP與本院相關(guān)急救預(yù)案
Ⅵ 附件
無(wú)。
]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 臨床試驗(yàn)提交機(jī)構(gòu)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3866-zhidu-sop-3899 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3866-zhidu-sop-3899 Ⅰ 目的
獲得倫理委員會(huì)的批件，以便于確保臨床試驗(yàn)的方案符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）、《赫爾辛基宣言》（2008版）的倫理相關(guān)要求。
Ⅱ 范圍
本機(jī)構(gòu)接收的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
Ⅲ 責(zé)任人
機(jī)構(gòu)辦公室人員，專業(yè)負(fù)責(zé)人，倫理委員會(huì)，申辦方
Ⅳ 內(nèi)容
1. 原則
按照程序，嚴(yán)格審批。
符合規(guī)范，方可提交。
2. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
①. 專業(yè)負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行可行性初審，如認(rèn)為符合審評(píng)要求，則由專業(yè)負(fù)責(zé)人和申辦方填寫(xiě)《藥物臨床試驗(yàn)審批表》，參見(jiàn)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度。
②. 申辦者和研究者共同制定試驗(yàn)方案等材料，參照提交材料目錄準(zhǔn)備并裝訂，見(jiàn)附件1。
③. 項(xiàng)目資料為《藥物臨床試驗(yàn)審批表》（一式三份），機(jī)構(gòu)辦備案資料按照機(jī)構(gòu)提供的模板（見(jiàn)附件1）和需要提供的資料目錄（見(jiàn)附件2）和倫理委員會(huì)備案資料模板（見(jiàn)附件3）和需要提供的資料目錄（見(jiàn)附件4），準(zhǔn)備好之后由申辦者和PI一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。
④. 機(jī)構(gòu)辦對(duì)遞交的資料進(jìn)行審核，如有必要可與相關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題告知PI、申辦方，及時(shí)補(bǔ)充。
⑤. 機(jī)構(gòu)辦根據(jù)臨床試驗(yàn)及GCP法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)審查清單審查資料，進(jìn)行意見(jiàn)反饋，反饋樣表參見(jiàn)附件5。
⑥. 如有修改意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)辦確定再次提交的材料已按照意見(jiàn)修改后，同意接收本試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員與申辦方一起填寫(xiě)《機(jī)構(gòu)備案資料遞交申請(qǐng)函》（附件6），同時(shí)由申辦方、PI、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員共同將材料提交倫理，倫理委員會(huì)秘書(shū)一起填寫(xiě)《倫理委員會(huì)備案資料遞交申請(qǐng)函》（附件7）。
⑦. 倫理委員會(huì)秘書(shū)受理申請(qǐng)材料，并進(jìn)行資格審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題書(shū)面反饋給機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員，由質(zhì)控員與申辦方和PI溝通補(bǔ)充，直至合格。
Ⅴ 參考依據(jù) 
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）、《赫爾辛基宣言》（2008版）
Ⅵ 附件
1. 青大附院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦資料審查須知及目錄QDFY-JG-SOP-005(F)-001-05
2. 青大附院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦資料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-002-05
3. 青大附院臨床試驗(yàn)倫理資料審查須知及目錄QDFY-JG-SOP-005(F)-003-05
4. 青大附院臨床試驗(yàn)倫理資料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-004-05
5. 機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目審查反饋表QDFY-JG-SOP-005(F)-005-05
6. 機(jī)構(gòu)辦材料審核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-006-05
7. 倫理委員會(huì)材料審核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-007-05
8. 藥物臨床試驗(yàn)申辦方、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位及研究者信息表QDFY-JG-SOP-005(F)-008-05
 
]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3867-zhidu-sop-3900 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3867-zhidu-sop-3900 Ⅰ 目的
為保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量，便于機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目管理，特建立臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理SOP。
Ⅱ 范圍
本機(jī)構(gòu)相關(guān)部門及所有參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員。
Ⅲ 責(zé)任人
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（主要研究者）。
Ⅳ 內(nèi)容
1. 項(xiàng)目協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人
對(duì)于某些專業(yè)組由于項(xiàng)目較多，專業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)法全部承擔(dān)的，專業(yè)負(fù)責(zé)人可以委托其他副高級(jí)以上醫(yī)師來(lái)?yè)?dān)任主要研究者，而對(duì)于專業(yè)負(fù)責(zé)人或主要研究者項(xiàng)目較多，無(wú)法全部事無(wú)巨細(xì)的參與管理，則應(yīng)建立項(xiàng)目協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人，對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量、成本控制、經(jīng)費(fèi)預(yù)算進(jìn)行全面把控。如果需要，在臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)前，項(xiàng)目協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人由專業(yè)組負(fù)責(zé)人或PI委派，并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室批準(zhǔn)，其職責(zé)如下：
1.1 根據(jù)合同與專業(yè)負(fù)責(zé)人或PI商討，項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，定期向機(jī)構(gòu)辦公室主任匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展。
1.2 試驗(yàn)開(kāi)始前，建立項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目文件夾，保存相關(guān)文件。
1.3 試驗(yàn)開(kāi)始前準(zhǔn)備專用化驗(yàn)單、項(xiàng)目章，并與檢驗(yàn)科溝通。
1.4 確認(rèn)合同執(zhí)行情況，定期與申辦者聯(lián)系匯款及發(fā)票事宜，并及時(shí)與財(cái)務(wù)科溝通。
1.5 了解試驗(yàn)方案。
1.6 全程把控臨床試驗(yàn)的進(jìn)度及相關(guān)事件。
2. 項(xiàng)目管理制度
藥物的臨床試驗(yàn)工作由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理，各專業(yè)組負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，研究人員的任務(wù)安排由各專業(yè)組負(fù)責(zé)人統(tǒng)一分配，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與主要研究者及申辦者共同協(xié)調(diào)組織：
2.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前均應(yīng)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一編號(hào)，抄送專業(yè)科室，便于項(xiàng)目的管理，項(xiàng)目編號(hào)原則：年份+機(jī)構(gòu)本年度項(xiàng)目總序號(hào)-專業(yè)科室-項(xiàng)目編號(hào)，如2010年，機(jī)構(gòu)的第5個(gè)項(xiàng)目，心血管專業(yè)組的第1個(gè)項(xiàng)目，編號(hào)為：“2010005-XXG-001”
2.2 試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)
①. 在項(xiàng)目簽署合同后，機(jī)構(gòu)辦發(fā)啟動(dòng)會(huì)通知，原則上要求本部的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在機(jī)構(gòu)辦會(huì)議室召開(kāi)，東西院區(qū)的啟動(dòng)會(huì)在東西院區(qū)科室內(nèi)召開(kāi)，如有特殊情況，可由PI與機(jī)構(gòu)辦協(xié)調(diào)。
②. 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）和申辦者負(fù)責(zé)準(zhǔn)備材料和會(huì)場(chǎng)。
③. 專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)通知所有項(xiàng)目參與人員、相關(guān)檢驗(yàn)檢查科室的人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
④. 通知機(jī)構(gòu)辦公室人員參加啟動(dòng)會(huì)。
⑤. 參加臨床試驗(yàn)人員在通訊錄上填寫(xiě)聯(lián)系方式，郵箱，通訊地址等。機(jī)構(gòu)辦也保存培訓(xùn)記錄。
⑥. 按照會(huì)議議程召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員主持，首先由PI進(jìn)行方案介紹，申辦方CRA介紹其他具體要求，項(xiàng)目質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員介紹質(zhì)控計(jì)劃，PI對(duì)試驗(yàn)分工進(jìn)行具體安排，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員進(jìn)行GCP知識(shí)、質(zhì)控流程、機(jī)構(gòu)質(zhì)控計(jì)劃以及試驗(yàn)中的注意事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)。
⑦. 研究者助理負(fù)責(zé)會(huì)議記錄及文件存檔保存。
2.3 中期工作會(huì)議的召開(kāi)　
①. 由主要研究者和申辦者負(fù)責(zé)籌備，到場(chǎng)人員簽到。
②. 專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)通知研究人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
③. 研究者初步評(píng)估前期方案的執(zhí)行情況及不良事件，指出存在問(wèn)題和應(yīng)對(duì)措施。
④. 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)會(huì)議討論內(nèi)容進(jìn)行記錄整理，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。
⑤. 研究者助理負(fù)責(zé)存檔保存。
2.4 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集
①. 申辦者在CRF收集錄入數(shù)據(jù)庫(kù)前，應(yīng)將所有的表格交給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核。
②. 所有的數(shù)據(jù)疑問(wèn)表均應(yīng)和CRF一同在機(jī)構(gòu)存檔。
2.5 總結(jié)會(huì)議的召開(kāi)
①. 由機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者和申辦者籌備，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)，到場(chǎng)人員簽到。
②. 專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)通知研究人員參加總結(jié)會(huì)議。
③. 臨床總結(jié)會(huì)上，研究人員總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論并做討論。
④. 專業(yè)組負(fù)責(zé)整理臨床總結(jié)會(huì)議記錄，確定總結(jié)報(bào)告終稿。
2.6 臨床試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告
①. 研究者負(fù)責(zé)將臨床試驗(yàn)最終報(bào)告提交申辦者。
②. 主要研究者負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)結(jié)束申請(qǐng)表，機(jī)構(gòu)辦公室結(jié)題質(zhì)控。
③. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)回收全部試驗(yàn)相關(guān)文件與記錄、GCP檔案管理員負(fù)責(zé)存檔保存。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、本院相關(guān)規(guī)章制度。
Ⅵ 附件
無(wú)。
]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800 研究進(jìn)展報(bào)告和安全性報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3868-zhidu-sop-3901 http://ifkure.cn/zhidu-sop/3868-zhidu-sop-3901 Ⅰ 目的
規(guī)范研究進(jìn)展報(bào)告和安全性報(bào)告撰寫(xiě)及遞交程序，規(guī)范報(bào)告的形成。
Ⅱ 范圍
所有本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。
Ⅲ 責(zé)任人
專業(yè)組負(fù)責(zé)人，研究者。
Ⅳ 內(nèi)容
1. 一年內(nèi)未能結(jié)束的試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)至少每年一次，按照倫理委員會(huì)要求的頻度向倫理和機(jī)構(gòu)辦公室提交臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告。
2. 年度報(bào)告應(yīng)包括本中心方案、知情同意書(shū)、CRF表等材料的修訂情況，計(jì)劃入組和實(shí)際入組人數(shù)，SAE的發(fā)生情況，方案違背情況及處理，等。
3. 研究者應(yīng)當(dāng)迅速向申辦者、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦提供關(guān)于明顯影響臨床試驗(yàn)實(shí)施和/或增加對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)的任何改變的書(shū)面報(bào)告。
4. 研究者或申辦者因?yàn)槿魏卫碛蛇^(guò)早的中止或暫停一項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)立即報(bào)告研究機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
5. 如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為中期分析設(shè)計(jì)，應(yīng)在試驗(yàn)方案或協(xié)議中詳細(xì)說(shuō)明其分析過(guò)程和必要的盲態(tài)保持措施，并向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告其設(shè)計(jì)、過(guò)程、結(jié)論和結(jié)果。
6. 研究者對(duì)于SAE和未預(yù)期的藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告申辦者和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
7. 申辦方應(yīng)定期總結(jié)各試驗(yàn)中心發(fā)現(xiàn)的SAE，匯總成安全性報(bào)告，遞交給各個(gè)分中心的機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和研究者，研究者應(yīng)熟悉并在試驗(yàn)中注意并密切監(jiān)視，倫理委員會(huì)應(yīng)將安全性報(bào)告提交倫理委員會(huì)，根據(jù)倫理委員會(huì)的意見(jiàn)決定是否應(yīng)該修改知情同意書(shū)或者方案。機(jī)構(gòu)辦要保存?zhèn)洳椤?br /> 8. 對(duì)于所報(bào)告的死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供所需的全部資料或附加資料（解剖學(xué)、病理學(xué)報(bào)告或最終醫(yī)學(xué)報(bào)告）。
Ⅴ 參考依據(jù) 
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2003。
Ⅵ 附件
無(wú)
]]> [email protected] (官宣) 制度/SOP Fri, 20 Jan 2017 06:24:28 +0800