臨床試驗啟動會召開流程
2017-01-20 14:25
1. 在試驗合同簽署后，機(jī)構(gòu)辦發(fā)《項目啟動通知》，并通知PI或項目質(zhì)控員領(lǐng)取項目前期資料（一套完整資料）和《藥物臨床試驗質(zhì)控表（項目用和專業(yè)用）》，專業(yè)PI和專業(yè)質(zhì)控員根據(jù)質(zhì)控SOP的要求做好質(zhì)控計劃報機(jī)構(gòu)辦。
2. 主要研究者接到機(jī)構(gòu)辦的項目啟動通知后，與申辦方或CRO一起召開項目啟動會，要求參與試驗的所有研究者、相關(guān)檢驗檢查人員和機(jī)構(gòu)辦人員參加。
3. 啟動會由機(jī)構(gòu)辦主持，PI要親自培訓(xùn)方案，申辦方要詳細(xì)培訓(xùn)該試驗的具體要求或特殊要求，試驗進(jìn)度，培訓(xùn)SOP、GCP等內(nèi)容，項目質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員要詳細(xì)匯報該試驗的質(zhì)控計劃，檢驗檢查人員要對相關(guān)檢查項目提出意見，機(jī)構(gòu)辦人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)試驗中質(zhì)控要求、需要注意的細(xì)節(jié)。
4. 啟動會中研究者要保存培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)幻燈、臨床試驗啟動會紀(jì)要等）。機(jī)構(gòu)辦要保存機(jī)構(gòu)辦的培訓(xùn)記錄。
