倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介

2021-07-23 14:56

一、簡(jiǎn)介：

我院倫理委員會(huì)隸屬于青島大學(xué)附屬醫(yī)院，是相對(duì)獨(dú)立的工作機(jī)構(gòu)，2001年由青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院分離，歷經(jīng)多次調(diào)整，目前由23名委員組成，包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、法律專(zhuān)家以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員組成，另設(shè)倫理委員會(huì)辦公室主任1名（兼），秘書(shū)4名，倫理委員會(huì)的人員組成及功能符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的相關(guān)要求。

倫理委員會(huì)設(shè)有獨(dú)立的辦公室，辦公設(shè)施齊全，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會(huì)制定了完善的工作制度、審查申請(qǐng)/報(bào)告指南以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并建立了委員們的初始培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)的長(zhǎng)效機(jī)制，所有委員均經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，從而保證本倫理委員會(huì)的審查能力達(dá)到GCP的要求。

本倫理委員不斷學(xué)習(xí)進(jìn)步，努力提高倫理審查能力和質(zhì)量，以赫爾辛基宣言、中國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)約束。在確保臨床試驗(yàn)科學(xué)性、可靠性的同時(shí)，最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。

倫理委員會(huì)宗旨：倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

倫理委員會(huì)工作職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。

（1）倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

（2）評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

（3）討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見(jiàn)。

（4）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問(wèn)題。

（5）通知沒(méi)有預(yù)見(jiàn)的安全問(wèn)題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（6）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國(guó)際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專(zhuān)題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

（7）倫理委員會(huì)履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

（8）倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。

審查范圍包括：