臨床試驗運行流程
2017-01-20 14:25
1. 機構辦公室接待申辦者
2. 申辦方根據機構辦備案和倫理備案資料目錄準備資料，遞交機構辦審核
3. 機構辦根據申辦者提供的文件進行初審，與專業(yè)負責人商議是否承擔該項目，確定擬承擔項目的主要研究者，專業(yè)負責人及主要研究者共同填寫《青大附院臨床試驗申請表》
4. 主要研究者和申辦者確定研究方案、知情同意書、CRF或多中心集體討論修改，必要時咨詢統(tǒng)計學專家
5. 機構辦對確定承擔的項目的CRA進行考核
6. 機構辦將資料進行初審后，機構辦秘書將資料提交專家?guī)斓南嚓P專家進行立項審查，審議決定臨床試驗是否在本機構開展
7. 申辦者與研究者共同填寫機構辦提供的《審批表》
8. 主要研究者與機構辦共同提交倫理資料
9. 倫理委員會審議、批準
10. 主要研究者根據承擔的項目，組織制訂、修改、補充SOP
11. 機構負責人、主要研究者與申辦者簽署臨床研究協(xié)議書或合同書
12. 機構辦公室向專業(yè)科室及輔助科室發(fā)送書面通知，通知臨床試驗開始，召開啟動會，研究人員以及試驗相關人員接受試驗前培訓
13. 機構及專業(yè)分管藥物人員共同清點、檢查、接收試驗用藥物
14. 臨床試驗啟動、具體實施
15. 監(jiān)查員對CRF與病歷等原始數據的一致性監(jiān)查
16. 機構辦公室質控臨床試驗的質量和安全性
17. 主要研究者、統(tǒng)計學專家、監(jiān)查員召開中期會議，審查研究方案執(zhí)行情況、進度和存在問題
18. 完成的CRF需要經過專業(yè)負責人審核簽字，提交機構辦公室、倫理委員會審核后方可由申辦方回收
19. 主要研究者、統(tǒng)計學專家分析總結
20. 研究者撰寫總結報告
21. 總結報告由主要研究者簽字，倫理委員會和機構辦公室進行結題審核、批準
22. 退還剩余藥物，機構及專業(yè)分管藥物人員簽字、監(jiān)查員簽收
23. 文件資料歸檔、資料檔案管理員簽收
24. 交給申辦者臨床試驗總結報告原件
25. 臨床試驗結束
