臨床總結(jié)報(bào)告/分中心小結(jié)蓋章流程
2017-01-20 14:25
1. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后研究者應(yīng)參照《藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)規(guī)范》撰寫總結(jié)報(bào)告，如為多中心試驗(yàn)之分中心則撰寫分中心小結(jié)表。
2. 研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)方案及具體實(shí)施情況，撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。
3. 根據(jù)每個(gè)參與中心的原始數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行客觀、科學(xué)統(tǒng)計(jì)分析，用專門軟件計(jì)算，形成分中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告及試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。
4. 研究者按照統(tǒng)計(jì)單位的統(tǒng)計(jì)報(bào)告及分中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
5. 總結(jié)報(bào)告撰寫完成后和主要研究者及申辦方討論、修改，定稿后由主要研究者審閱簽字，并注明日期。
6. 主要研究者委托項(xiàng)目質(zhì)控員將所有的試驗(yàn)資料按照質(zhì)控和歸檔目錄的要求準(zhǔn)備好，數(shù)據(jù)溯源，然后整理成文檔報(bào)倫理委員會(huì)結(jié)題審核和SAE專項(xiàng)審核，倫理委員會(huì)審核合格后，報(bào)機(jī)構(gòu)辦審核，并填寫小結(jié)和總結(jié)報(bào)告蓋章申請(qǐng)，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的結(jié)題質(zhì)控，并審核項(xiàng)目質(zhì)控和專業(yè)質(zhì)控的執(zhí)行情況，質(zhì)控合格后報(bào)機(jī)構(gòu)辦主任審核。
7. 機(jī)構(gòu)辦主任在小結(jié)報(bào)告或/和總結(jié)報(bào)告上簽章。
8. 小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦留存一套，其余研究者負(fù)責(zé)將臨床試驗(yàn)總結(jié)或小結(jié)報(bào)告交給申辦者。
