該工作指引適用于Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗
一、項目初篩——機構辦主任曹玉（電話：82911767；82917311）
1.將試驗方案電子版發(fā)至[email protected]，機構辦質管員查看項目是否與在研項目重復或類似。
2.如項目不存在重復或類似，請從本機構網站下載專區(qū)下載“承擔臨床試驗申請表”，由專業(yè)負責人召開討論會，確定是否承擔該項目及PI，由PI填寫對試驗方案的理解和建議，并填寫承諾書。
二、立項審查——負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
3.CRA與負責各專業(yè)的機構辦質管員（時萍：腎內、心血管、小兒血液、小兒呼吸；柳艷平：普外、骨科、乳腺、血管外、神經外、重癥醫(yī)學；王晨靜：神經內、內分泌、消化、感染、口腔；李欣：皮膚、腫瘤、呼吸、血液、眼科、老年醫(yī)學、耳鼻咽喉）聯系，確定監(jiān)查員訪談時間；
6.由機構辦組織專家對項目進行立項審查，出具審查意見，申辦方根據審查意見對資料進行補充和完善；
三、遞交倫理——倫理秘書沙麗穎（電話：82912611）
四、簽署合同——機構辦主任曹玉負責（電話：82911767；82917311）
聯系曹玉主任，將合同電子版發(fā)至[email protected]；
一、啟動會——負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
機構發(fā)布啟動會通知，由CRA、研究者、機構辦質管員、CRC、相關輔助科室共同參加；
二、免費檢查申請——負責各項目的sub-PI（電話：82912263；82917310）
1.CRA確認首筆款已到賬，提供打款回執(zhí)；
2.CRA、研究者共同進行科研立項，在系統(tǒng)中添加該項目所有檢驗檢查項目；核對無誤后，機構辦質管員通知財務處審核；
三、領取專用處方——藥物管理員時萍（電話：82911635）
CRA至機構辦藥物管理員處領取“青大附院臨床試驗專用處方箋”；
四、試驗藥物接收——藥物管理員時萍（電話：82911635）
市南院區(qū)所有試驗藥物需經機構辦藥物管理員、申辦方兩方交接，采用GCP中心藥房統(tǒng)一管理藥物；其他院區(qū)藥物需經機構辦藥物管理員、專業(yè)藥物管理員、申辦方三方交接，核對藥物接收、發(fā)放、回收數量；
五、填寫監(jiān)查記錄——負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
CRA每次至研究中心進行監(jiān)查需至機構辦填寫“監(jiān)查員監(jiān)查記錄表”；
一、倫理委員會結題審核——倫理秘書沙麗穎（電話：82912611）
試驗結束階段，與倫理秘書聯系，進行倫理委員會結題審查，倫理委員會秘書在“審批表”上簽字；
二、整理資料——負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
1.臨床試驗完成后，CRA從本機構下載專區(qū)下載 “藥物器械臨床試驗歸檔目錄”；
2.CRA將在本次臨床試驗過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗機構辦，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等；
三、結題質控——負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
1.CRA和研究者與負責各專業(yè)的機構辦質管員聯系，確定進行試驗結束階段的質控的時間；
2.機構辦質管員按照“藥物器械臨床試驗歸檔目錄”進行資料審核；
3.如藥物臨床試驗歸檔目錄中未列出項目，請補在目錄后面的空白處，如有重復資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），多余資料留科室保存；
四、機構結題審查——負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
1.CRA與負責各專業(yè)的機構質控員聯系，確定結題審查的時間、地點，通知項目質控員參加；
2.根據結題審查意見進行整改，并在規(guī)定的時間內將整改報告上交機構辦質管員；
五、資料歸檔——檔案管理員、負責各專業(yè)的機構辦質管員（電話：82912263；82917310）
1.結題審核通過的項目由負責該項目的機構辦質管員遞交給機構檔案管理員；
2.機構辦質管員粘貼檔案盒標簽，并將資料歸檔；
六、蓋章——機構辦主任曹玉（電話：82911767；82917311）
1.CRA從本機構下載專區(qū)下載 “臨床試驗機構小結報告蓋章申請單”；
2.由研究者填寫“臨床試驗機構小結報告蓋章申請單”；
3.資料齊全后，負責該項目的機構辦質管員將在“臨床試驗機構小結報告蓋章申請單”上簽字；
4.CRA提供項目匯款清單，尾款到位后，曹玉主任將在“臨床試驗機構小結報告蓋章申請單”上簽字；
5.經費、質控、檔案管理員均在在“臨床試驗機構小結報告蓋章申請單”上簽字后，由負責該項目的機構辦質管員將“臨床試驗機構小結報告蓋章申請單”、 “臨床試驗結題審查意見表”（含反饋記錄）遞交機構辦主任，機構辦主任審核通過后在小結和總結報告上簽字、蓋章。