該工作指引適用于Ⅰ期臨床試驗

• 資料審核階段

一、項目初篩——I期臨床研究中心主任曹玉（電話：82911767；82919397）

1.將試驗方案電子版發(fā)至[email protected]；

2.請從本機構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“承擔(dān)臨床試驗申請表”，由專業(yè)負(fù)責(zé)人召開討論會，確定是否承擔(dān)該項目及PI，由PI填寫對試驗方案的理解和建議，并填寫承諾書；

3.研究者參加申辦方組織的方案討論會，會后將本中心表格發(fā)給申辦方，申辦方根據(jù)本中心表格制作研究病歷；

4.申辦方根據(jù)方案討論提出的問題進(jìn)行方案修訂，修訂后的電子版方案、研究病歷發(fā)至[email protected]郵箱，由王晨靜進(jìn)行方案及研究病歷的初審；

5. 從本機構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“藥物器械臨床試驗審批表”、“Ⅰ期藥物臨床試驗項目需要遞交的資料目錄”，由申辦方和PI填寫“藥物器械臨床試驗審批表”，CRA按照“藥物臨床試驗倫理前資料目錄”準(zhǔn)備資料；

二、提交資料——負(fù)責(zé)各項目的sub-PI（電話：82912263；82919397）

1. 電子版資料的提交：登錄https://qdfy.runtrial.net/，在臨床試驗管理系統(tǒng)中注冊，機構(gòu)秘書審核賬號。審核通過后，CRA提交電子版資料；
2. 紙質(zhì)版資料的提交：CRA需提交已填寫的“承擔(dān)臨床試驗申請表”、機構(gòu)及倫理資料（如申辦方或者CRO公司不在青島，送審資料需要郵寄的請統(tǒng)一順豐快遞郵寄）；

3.負(fù)責(zé)項目的質(zhì)管員負(fù)責(zé)審核資料，申辦方根據(jù)審查意見對資料進(jìn)行補充和完善；

三、遞交倫理——倫理秘書沙麗穎（電話：82912611）

1. 負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員將倫理資料遞給倫理秘書；
2. 申辦方將倫理審查費交至醫(yī)院賬戶；
3. 召開倫理委員會，PI到會陳述；
4. 倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機構(gòu)辦、申辦方、研究者；

四、簽署合同——機構(gòu)辦主任曹玉（電話：82911767；82919397）

聯(lián)系曹玉主任，將合同電子版發(fā)至[email protected]。

• 試驗進(jìn)行階段

一、啟動會——負(fù)責(zé)各項目的sub-PI（電話：82912263；82919397）

1. 啟動會前（該項可提前進(jìn)行），CRA與負(fù)責(zé)該項目的sub-PI、CRC共同核對表格；
2. 機構(gòu)發(fā)布啟動會通知，由CRA、CRC、研究者共同參加；
3. CRA收集研究者簡歷、GCP證書、職業(yè)資格證，PI做授權(quán)分工；

二、免費檢查申請——負(fù)責(zé)各項目的sub-PI（電話：82912263；82919397）

1.CRA確認(rèn)首筆款已到賬，提供打款回執(zhí)；

2.CRA、研究者共同進(jìn)行科研立項，在系統(tǒng)中添加該項目所有檢驗檢查項目；核對無誤后，機構(gòu)辦質(zhì)管員通知財務(wù)處審核；

三、試驗藥物接收——藥物管理員柳艷平（電話：82912263；82919397）

申辦方/CRA與一期臨床研究中心藥物管理員進(jìn)行藥物交接，核對藥物接收、發(fā)放、回收數(shù)量；

四、填寫監(jiān)查記錄——負(fù)責(zé)各項目的sub-PI（電話：82912263；82919397）

CRA每次至研究中心進(jìn)行監(jiān)查需填寫“監(jiān)查員監(jiān)查記錄表”。

• 試驗結(jié)束階段

一、倫理委員會結(jié)題審核——倫理秘書沙麗穎（電話：82912611）

試驗結(jié)束階段，與倫理秘書聯(lián)系，進(jìn)行倫理委員會結(jié)題審查，倫理委員會秘書在“審批表”上簽字；

二、整理資料——負(fù)責(zé)各項目的sub-PI（電話：82912263；82919397）

1.臨床試驗完成后，CRA根據(jù)“Ⅰ期藥物臨床試驗資料歸檔目錄”整理資料（和sub-PI聯(lián)系）；

2.CRA將在本次臨床試驗過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗機構(gòu)辦，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等；

三、結(jié)題質(zhì)控——負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員（電話：82912263；82919397）

1.CRA和研究者與負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員聯(lián)系，確定進(jìn)行試驗結(jié)束階段的質(zhì)控的時間；

2.機構(gòu)辦質(zhì)管員按照“Ⅰ期藥物臨床試驗資料歸檔目錄”進(jìn)行資料審核；

3.如藥物臨床試驗歸檔目錄中未列出項目，請補在目錄后面的空白處，如有重復(fù)資料，只需保存一份即可（有原件提供原件）；

四、機構(gòu)結(jié)題審查——負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員（電話：82912263；82919397）

1.CRA與負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員聯(lián)系，確定結(jié)題審查的時間、地點；

2.根據(jù)結(jié)題審查意見進(jìn)行整改，并在規(guī)定的時間內(nèi)將整改報告上交機構(gòu)辦質(zhì)管員；

五、資料歸檔——檔案管理員、負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員（電話：82912263；82919397）

1.結(jié)題審核通過的項目由負(fù)責(zé)該項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員遞交給機構(gòu)檔案管理員；

2.機構(gòu)辦質(zhì)管員粘貼檔案盒標(biāo)簽，并將資料歸檔；

六、蓋章——機構(gòu)辦主任曹玉（電話：82911767；82919397）

1.CRA從本機構(gòu)下載專區(qū)下載 “臨床試驗機構(gòu)小結(jié)/總結(jié)報告蓋章申請單”；

2.由研究者填寫“臨床試驗機構(gòu)小結(jié)/總結(jié)報告蓋章申請單”；

3.資料齊全后，負(fù)責(zé)各項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員將在“臨床試驗機構(gòu)小結(jié)報告蓋章申請單”上簽字。

4.CRA提供項目匯款清單，尾款到位后，曹玉主任將在“臨床試驗機構(gòu)小結(jié)報告蓋章申請單”上簽字；

5.經(jīng)費、質(zhì)控、檔案管理員均在在“臨床試驗機構(gòu)小結(jié)報告蓋章申請單”上簽字后，由負(fù)責(zé)該項目的機構(gòu)辦質(zhì)管員將“臨床試驗機構(gòu)小結(jié)報告蓋章申請單”、 “臨床試驗結(jié)題審查意見表”（含反饋記錄）遞交機構(gòu)辦主任，機構(gòu)辦主任審核通過后在小結(jié)和總結(jié)報告上簽字、蓋章。