體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。
一、體外診斷試劑說明書格式
××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書
【產(chǎn)品名稱】
【包裝規(guī)格】
【預(yù)期用途】
【檢驗(yàn)原理】
【主要組成成分】
【儲(chǔ)存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗(yàn)方法】
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
【檢驗(yàn)方法的局限性】
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
【注意事項(xiàng)】
【參考文獻(xiàn)】
【注冊(cè)人】（或者【備案人】）
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】）
【生產(chǎn)企業(yè)】
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】）
【說明書批準(zhǔn)及修改日期】
二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明
產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述，如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫可用括號(hào)在中文后標(biāo)明，對(duì)于確實(shí)無適當(dāng)中文表述的詞語，可使用相應(yīng)英文或其縮寫表示。
【產(chǎn)品名稱】
1．通用名稱：
通用名稱應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內(nèi)容。
2.英文名稱。
【包裝規(guī)格】
注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL，除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。
【預(yù)期用途】
第一段內(nèi)容詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量檢測(cè)、自測(cè)、確認(rèn)等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整，若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。
第二段內(nèi)容說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
【檢驗(yàn)原理】
詳細(xì)說明試驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。
【主要組成成分】
1．對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組分：
（1）說明名稱、數(shù)量、每個(gè)組成成分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。
（2）明確說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。
2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必須的試劑組分，說明書中應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
3．對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：
（1）說明主要組成成分及其生物學(xué)來源。
（2）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。
（3）注明質(zhì)控品的靶值范圍。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1．說明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2～8℃、-18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的儲(chǔ)存條件也必須注明。
2．有效期：說明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。
３．如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。
【適用儀器】
說明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。
【樣本要求】
應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明：
1．適用的樣本類型。
2. 在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。
3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。
4．已知的干擾物。
5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。
【檢驗(yàn)方法】
為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明：
1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。
3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。
4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
說明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
說明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
說明該檢驗(yàn)方法的局限性。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。
【注意事項(xiàng)】
注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。
如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。
【參考文獻(xiàn)】
注明引用的參考文獻(xiàn)。
【注冊(cè)人】（或者【備案人】）
注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】）
注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
【生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】）
境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】
注明該產(chǎn)品說明書的批準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說明書的修改日期。
