1.研究者填寫SAE報告

1.1研究者需要向申辦者報告所有的SAE，并接收申辦者評估完成的SUSAR報告，評估是否需要采取相關(guān)措施以保護受試者權(quán)益。

1.2研究者SAE報告填寫要求

1.2.1. 24小時內(nèi)向申辦者報告 SAE

研究者應(yīng)關(guān)注受試者安全，在每個SAE獲知后及時向申辦者報告（24小時內(nèi)）。如申辦者對于研究者向其報告SAE另有時限的要求，應(yīng)在研究方案中書面約定。

1.2.2. 報告內(nèi)容應(yīng)精確至事件層級

研究者應(yīng)進行SAE報告時，如單例（份）患者的報告中包含多個SAE事件，需描述清楚每一個SAE的特征（嚴重性、開始時間、結(jié)束時間、相關(guān)性評價等）。研究者在進行SAE報告時，應(yīng)保證報告內(nèi)容的完整、準確，以提供申辦者進行報告評價所需的相關(guān)信息。

1.2.3. 使用標準化表格進行報告遞交

使用滿足E2B要求的標準化表格進行上報。

1.2.4科學(xué)評判相關(guān)性

對于相關(guān)性評判結(jié)果的表述，可以為“有關(guān)”、“無關(guān)”的二元分類表述，也可能是“很可能有關(guān)”、“可能有關(guān)”、“可能無關(guān)”、“肯定無關(guān)”等多元表述。無論如何表述結(jié)果研究者均應(yīng)對“藥物”-“事件”的相關(guān)性做出科學(xué)判斷，并說明依據(jù)。

為避免本應(yīng)與試驗藥物有關(guān)的事件被評判為無關(guān)，從而損害受試者權(quán)益，尤其當考慮評價結(jié)果為無關(guān)（包含：可能無關(guān)）時，研究者需給出明確的依據(jù)。

2.申辦者處理安全性事件

2.1申辦者對安全性事件的數(shù)據(jù)收集原則應(yīng)符合2020版GCP及《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》的相關(guān)要求。

2.2申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

2.3申辦者在評估事件的嚴重性和相關(guān)性時，如果與研究者持有不同的意見，特別是對研究者的判斷有降級的意見（如：將研究者判斷為相關(guān)的事件判斷為不相關(guān)），必須寫明理由。在相關(guān)性判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，也應(yīng)快速報告。

2.4在撰寫評估報告時，申辦者需要明確相關(guān)性判斷的依據(jù)。應(yīng)謹慎地判斷相關(guān)性，在無確鑿依據(jù)判斷無關(guān)時，傾向于判斷為有關(guān)。

3.SUSAR報告遞交倫理的要求

3.1遞交流程：申辦者遞交研究者，研究者初步審核簽字后，遞交倫理委員會。報告實際遞交流程中，取得對方的簽收回執(zhí)，包括申辦者取得研究者的簽收回執(zhí)、研究者取得倫理委員會的簽收回執(zhí)，以確認按時遞交并遞交成功。

3.2開始和結(jié)束時間

上市前臨床研究，開始時間為臨床試驗批準日期/國家藥品審評機構(gòu)默示許可開始日期；上市后承諾研究，開始時間為試驗正式啟動時間。

結(jié)束時間為國內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。臨床試驗結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的SAE，由研究者報告申辦者，若屬于非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，也應(yīng)快速報告。

3.3 時限

應(yīng)當遵循7天和15天的快速報告要求，即：

（一）對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）

（二）對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

（三）對于非本院發(fā)生的SUSAR，可每三個月向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交一次報告。

3.4死亡事件

SUSAR中的死亡事件報告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者還應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

4. SUSAR報告遞交臨床試驗機構(gòu)的要求

4.1遞交時限同遞交倫理時限要求。

4.2遞交流程：申辦者遞交研究者，研究者初步審核簽字后，遞交機構(gòu)辦負責該專業(yè)的質(zhì)控員，質(zhì)控員負責對SUSAR報告和安全性更新報告的接收及審核。

4.3機構(gòu)接收SUSAR報告和安全性報告可在審核后采取備案制后應(yīng)當審核存檔，填寫交接記錄或回執(zhí)。

5.申辦者遞交DSUR

研發(fā)期間安全性更新報告（Development Safety Update Report，以下統(tǒng)稱：DSUR）的主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。

5.1申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會。

5.2DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》。

5.3報告時限參照ICH-E2F及CDE《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。

參考資料：

1.《臨床試驗安全性報告工作指引（試行版）專家共識》，2020，CCHRPPC&R工作組

2.《廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會安全評價?廣東共識（2020）（征求意見稿）》，2020，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會

3.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,2020,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會

4. ICH 《E2B（R2）安全性消息處理和個例安全性報告技術(shù)規(guī)范》,2018, 國家藥品監(jiān)督管理局

5.《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》,2018,國家藥品監(jiān)督管理局