不良事件及嚴重不良事件的處理與報告標準操作規(guī)程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
規(guī)范不良事件及嚴重不良事件的處理程序。
Ⅱ 范圍
所有臨床試驗項目發(fā)生的不良事件與嚴重不良事件。
Ⅲ 責任人
專業(yè)組負責人及研究者。
Ⅳ 內(nèi)容
不良事件（Adverse Event），病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件（Serious Adverse Event），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
1. 不良事件
1.1 明確不良事件的定義和范圍
①. 不良事件（AE）是使用（研究）藥物在時間上相關的任何不利的和非預期的體征（包括異常的實驗室發(fā)現(xiàn)）、癥狀或疾病，而不管其是否與藥物有關。
②. 研究藥物是指在研究中各階段所服用的待評估藥物，對照藥物和相應的安慰劑。
③. 在申辦者提供的并由倫理委員會批準的臨床試驗方案中會對不良事件的例外排除情況有所界定，該類事件不作為不良事件處理。
1.2 明確不良事件（AE）嚴重程度的標準
參考《不良事件與嚴重不良事件處理和報告管理制度》（QDFY-JG-ZD-025-05）
1.3 不良事件與試驗藥物的因果關系評定
參考《不良事件與嚴重不良事件處理和報告管理制度》（QDFY-JG-ZD-025-05）
1.4 確定不良事件的分類名稱
參考《不良事件與嚴重不良事件處理和報告管理制度》（QDFY-JG-ZD-025-05）
1.5 不良事件的確定程序
①. 一旦發(fā)生可疑的不良事件，臨床醫(yī)生應及時將信息反饋給研究者。
②. 研究者按照相應的臨床試驗方案程序進行處理。
③. 根據(jù)受試者主訴，并參考實驗室檢測結果，最終由研究者確認是否為不良事件，并記錄。
1.6 不良事件的記錄程序
①. 研究者在完成不良事件確定后，應該完成受試者不良事件的記錄報告，應包括：
Ø 不良事件及所有相關癥狀的描述；
Ø 不良事件發(fā)生的時間及持續(xù)時間；
Ø 不良事件的嚴重程度；
Ø 因不良事件所做的檢查和治療；
Ø 不良事件的最終結果；
Ø 判斷不良事件是否與試驗用藥有關。
②. 不良事件的記錄通常包括在病例報告表中。
1.7 不良事件的跟蹤處理程序
①. 研究者應跟蹤并判斷不良事件的原因：
每次隨訪時，研究者應詢問受試者并記錄從上次隨訪以來所發(fā)生的任何不良事件，詢問和記錄受試者已報告的不良事件的變化，同時判斷所發(fā)生的不良事件是否與試驗藥物有關。
②. 在具體的臨床試驗中，對如何記錄不良事件都有詳細的說明。
2. 嚴重不良事件
2.1 嚴重不良事件可以定義為以下任何一種情況
①. 死亡或威脅生命
②. 需要住院或延長住院時間
③. 導致明顯或持久的殘疾或功能障礙
④. 造成先天性異常或先天缺陷
⑤. 醫(yī)學上有意義的嚴重疾病，危及患者的健康并需要通過醫(yī)療干預或外科治療的介入來預防以上任何一種結果的發(fā)生。
2.2 嚴重不良事件記錄的時間范圍
一般而言，從患者填寫知情同意書到試驗停止后4周內(nèi)出現(xiàn)的任何嚴重不良事件都應包括在內(nèi)。
2.3 緊急破盲
發(fā)生嚴重不良事件，需立即查明所服藥物的種類時，研究者在得到項目負責人批準后，從研究者處領取并拆封應急信件，查明所服藥物的種類并及時搶救，在病案上述明理由、簽字并注明日期。一旦揭盲，該受試者即被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監(jiān)查員。研究者還應在病例報告表中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。
2.4 記錄及報告
對試驗期間出現(xiàn)的所有不良事件，不管是否與試驗用藥有因果關系，研究者均應在原始記錄中記錄，并轉抄至病例報告表中。在原始記錄中應記錄報告時間、報告方式以及報告的機構。研究者要保證記錄真實、準確、完整、及時、合法。研究者應填寫不良事件表，簽名并注明日期。
嚴重不良事件報告表應在發(fā)生或研究者獲知后的24小時內(nèi)報告省市及國家藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門，申辦者，院倫理委員會。如有緊急情況，應以最快的通訊方式（包括電話，傳真，快遞，email等）報告上述部門。
一份完整的SAE的上報需要上報三次，首次報告，隨訪報告和總結報告。如果SAE發(fā)生的較快，或者處理或轉歸較快，或死亡，則可將隨訪報告和總結報告合在一起報告。
2.5 跟蹤
本院倫理委員會協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。
首次報告、隨訪報告和總結報告均應上報藥監(jiān)部門，倫理會和申辦者。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》2003；不良事件與嚴重不良事件處理和報告管理制度（QDFY-JG-ZD-025-05）
Ⅵ 附件
無
