Ⅰ 目的
建立召開項目啟動會、中期會和總結(jié)會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保這些會議的規(guī)范性與可行性。
Ⅱ 范圍
臨床試驗項目啟動至項目結(jié)束全過程。
Ⅲ 責(zé)任人
機構(gòu)項目負(fù)責(zé)人及專業(yè)負(fù)責(zé)人。
Ⅳ 內(nèi)容
1.項目啟動會
1.1時間
多中心啟動會議后，我院簽署合同，機構(gòu)辦發(fā)布啟動會通知后，受試者篩選入組之前。
1.2 參會人員
① 申辦方：項目經(jīng)理和監(jiān)查員。
② 專業(yè)組：主要研究者、項目負(fù)責(zé)人、研究者、研究護士、藥物管理員、實驗室人員（必要時）。
③ 機構(gòu)：機構(gòu)辦公室人員。
1.3 會議具體步驟
① 參會人員的自我介紹。
② 申辦方CRA出示試驗用藥物樣本，并簡單介紹藥物的研發(fā)背景和作用機理，同時講解其使用和管理要求。
③ 主要研究者介紹試驗方案（以多媒體形式）。
④ 在介紹過程中，留出提問題和討論的時間并做記錄。
⑤ 申辦者出示講解病例報告表CRF，盡可能模擬示范填寫，交付研究者試驗。
⑥ 如有需要，出示日記卡、研究病歷樣本等。
⑦ CRA闡述試驗期間機構(gòu)專業(yè)監(jiān)查計劃，項目質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員介紹質(zhì)控計劃。
⑧ CRA和機構(gòu)辦管理人員重申和解釋GCP，并培訓(xùn)試驗中的質(zhì)控檢查和注意事項。
按GCP原則規(guī)定，研究者在臨床試驗中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：
Ø 確保整個試驗嚴(yán)格按照試驗方案進行。
Ø 熟知試驗藥物現(xiàn)有的臨床前和臨床試驗結(jié)果、理化特性、用法用量及其注意事項。
Ø 遵守GCP原則，確保每個受試者在試驗前簽署知情同意書。
Ø 備有一份有資格參與臨床試驗的人員名單，以便必要時可以委托試驗。
Ø 在試驗方案規(guī)定的時間內(nèi)，積極采用受試者。
Ø 試驗期間積極配合監(jiān)查工作。
Ø 確保參與試驗的所有人員熟知試驗方案、試驗藥物、以及每個成員的分工和責(zé)任。
Ø 確保所有相關(guān)資料存檔期限為試驗結(jié)束后五年，若要延長，需在協(xié)議中說明。
⑨ 其他事項
Ø 申辦者方面詳細解釋獲取和填寫知情同意書的程序。
Ø 詳細介紹試驗用藥物的用法、儲存方法及每次給藥后的記錄。
Ø 介紹如何收集和呈報不良事件和嚴(yán)重不良事件。
⑩ 申辦者提供給研究者相關(guān)資料，并簽署試驗物資交接單（必要時）
Ø 試驗方案（主要研究者簽名）。
Ø 研究者手冊。
Ø 受試者須知和知情同意書。
Ø 病例報告表最終版。
Ø 試驗用藥物。
Ø 破盲信封（盲法試驗時）。
11 研究者提供的資料（必要時）
Ø 研究者簡歷。
Ø 倫理委員會的批準(zhǔn)件。
Ø 簽署后的試驗方案。
Ø 該機構(gòu)實驗室檢測正常值范圍。
2. 項目中期會
2.1時間
依方案設(shè)計的要求（例如當(dāng)入選病例數(shù)達到一定數(shù)目）或者試驗進展情況而定。
2.2 參會人員
① 申辦方：項目經(jīng)理、統(tǒng)計人員和監(jiān)查員。
② 專業(yè)組：主要研究者和/或研究者。
③ 機構(gòu)：機構(gòu)辦公室人員。
2.3 中期協(xié)調(diào)會會議議題
① 申辦方：前期試驗階段出現(xiàn)問題匯報及試驗整體進度匯報。
② 統(tǒng)計人員：匯報前期CRF填寫過程中的問題及注意事項。
③ 研究者：各單位匯報試驗進展及出現(xiàn)的問題。
2.4 中期協(xié)調(diào)會總結(jié)
會議結(jié)束后，所有涉及方案改動點均需要通過倫理委員會審核通過后，試驗方能進行。會議討論結(jié)果和決議均需要研究者簽字，并以會議紀(jì)要的形式發(fā)往各中心。
3. 項目總結(jié)會
3.1 時間
盲態(tài)審核結(jié)束，統(tǒng)計報告撰寫完畢后。
3.2 參會人員
臨床研究項目組成員、各研究單位的主要研究成員、申辦方代表、統(tǒng)計學(xué)專家和機構(gòu)辦公室人員。
3.3 項目總結(jié)會會議議題
① 通報統(tǒng)計分析結(jié)果并討論總結(jié)報告的撰寫要求。
② 確認(rèn)不良事件的情況，及是否與試驗藥物有關(guān)。
③ 確認(rèn)統(tǒng)計處理方法、破盲（如數(shù)據(jù)核實發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，需與原始文件查對，與研究者討論并澄清，需填寫數(shù)據(jù)闡述表并簽字）。
④ 確認(rèn)臨床研究材料的處理措施。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003）》
Ⅵ 附件
1.青大附院機構(gòu)臨床試驗啟動會培訓(xùn)記錄表（QDFY-JG-SOP-025(F)-002-01）
附件1：青大附院機構(gòu)臨床試驗啟動會培訓(xùn)記錄表（QDFY-JG-SOP-025(F)-002-01）
青大附院機構(gòu)臨床試驗啟動會培訓(xùn)記錄表
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培訓(xùn)專業(yè)： |
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項目名稱： |
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培訓(xùn)時間： |
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培訓(xùn)講師： |
培訓(xùn)內(nèi)容：
1.臨床試驗流程
2.臨床試驗的質(zhì)量控制
3.臨床試驗的注意事項
4.藥物/器械的接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀SOP
5.檔案管理與歸檔要求
6.數(shù)據(jù)的真實性要求 |
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機構(gòu)辦啟動會培訓(xùn)簽到 |
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姓名 |
單位/部門 |
職務(wù)/職稱 |
Email |
聯(lián)系電話 |
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