臨床試驗(yàn)急救預(yù)案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
確保規(guī)范、及時(shí)、合理地處理在臨床試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，最大程度地保障受試者的生命安全。
Ⅱ 范圍
適用于藥物臨床試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件的處理。
Ⅲ 責(zé)任人
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
Ⅳ 內(nèi)容
1. 原則
防治結(jié)合，以防為主；群專(zhuān)結(jié)合，以專(zhuān)為主；強(qiáng)化培訓(xùn)，加強(qiáng)考核；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；快速反應(yīng)，高效處置。
2. 預(yù)防與控制
明確職責(zé)：藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室必須制定參加臨床試驗(yàn)的各類(lèi)人員職責(zé)，所有參加試驗(yàn)的人員均應(yīng)明確職責(zé)，按章辦事，各負(fù)其責(zé)。
2.1 急救預(yù)案的制定
①對(duì)臨床試驗(yàn)和臨床用藥普遍存在的緊急情況，制定常識(shí)性急救預(yù)案。對(duì)本專(zhuān)業(yè)疾病與藥物特有的，可能出現(xiàn)的情況，制定專(zhuān)業(yè)特色急救預(yù)案。
②根據(jù)某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)的緊急情況，制定本試驗(yàn)的急救預(yù)案，并增加至專(zhuān)業(yè)組急救預(yù)案中。
2.2 急救預(yù)案的培訓(xùn)
根據(jù)某項(xiàng)急救的發(fā)生情況，對(duì)可能涉及到的人員進(jìn)行該急救預(yù)案的定期培訓(xùn)。組織研究人員，包括醫(yī)生、護(hù)士等所有此急救工作可能涉及到的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與實(shí)際演練。
3. 處理措施
急救情況發(fā)生時(shí)，除按照常規(guī)醫(yī)療方式治療，保證受試者安全外，需立即報(bào)告研究負(fù)責(zé)人，申辦者，必要時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。治療與匯報(bào)同時(shí)進(jìn)行，并且如果需要緊急破盲，根據(jù)破盲程序進(jìn)行。
4. 操作規(guī)程
①在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，各類(lèi)人員各負(fù)其責(zé)，明確職責(zé)，按章辦事。
②嚴(yán)格按照醫(yī)院診療常規(guī)、急救程序和藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如果機(jī)構(gòu)或各專(zhuān)業(yè)組制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與醫(yī)院的急救程序或診療常規(guī)沖突，或者其操作的可行性不如醫(yī)院的常規(guī)診療或急救程序順暢，則完全按照醫(yī)院的診療常規(guī)進(jìn)行，其目的是最大限度的保護(hù)受試者的安全。
③在藥物臨床試驗(yàn)中研究人員應(yīng)密切觀察或隨訪受試者用藥后出現(xiàn)的各種 反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件，并給予及時(shí)處理。
④在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，一旦受試者出現(xiàn)不良事件，不管是否與試驗(yàn)用藥有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄所有不良事件，并轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表中，具體要求見(jiàn)不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如屬藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥物因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行初步判斷并作出診斷或疑似診斷。
⑤對(duì)出現(xiàn)試驗(yàn)藥品常見(jiàn)不良反應(yīng)的受試者，研究者應(yīng)立即報(bào)告研究負(fù)責(zé)人，根據(jù)病情決定必要的診斷及治療措施，所有不良事件都應(yīng)追蹤調(diào)查，詳細(xì)記錄處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果，直到妥善解決或病情穩(wěn)定。
⑥嚴(yán)重的不良事件者，醫(yī)生應(yīng)立即按急救處理的SOP進(jìn)行搶救并記錄，并請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)科室會(huì)診，情況緊急的，應(yīng)在醫(yī)護(hù)人員的陪同下緊急送往ICU救治。同時(shí)應(yīng)立即報(bào)告研究負(fù)責(zé)人，并迅速通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；節(jié)假日或夜間，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即通知醫(yī)院醫(yī)療行政總值班工作人員和研究負(fù)責(zé)人，由研究負(fù)責(zé)人或總值班通知藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
⑦按照“嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行報(bào)告和揭盲。
5. 聯(lián)系電話
總值班：82911111，82911814 院辦：82911803
醫(yī)務(wù)部：82911827 醫(yī)務(wù)部主任：82911811
機(jī)構(gòu)辦公室：82912263 機(jī)構(gòu)主任：82911885
機(jī)構(gòu)辦公室主任：82911767
Ⅴ 參考依據(jù)
依據(jù)現(xiàn)行的GCP與本院相關(guān)急救預(yù)案
Ⅵ 附件
無(wú)。
