臨床試驗(yàn)提交機(jī)構(gòu)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
獲得倫理委員會(huì)的批件，以便于確保臨床試驗(yàn)的方案符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）、《赫爾辛基宣言》（2008版）的倫理相關(guān)要求。
Ⅱ 范圍
本機(jī)構(gòu)接收的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
Ⅲ 責(zé)任人
機(jī)構(gòu)辦公室人員，專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人，倫理委員會(huì)，申辦方
Ⅳ 內(nèi)容
1. 原則
按照程序，嚴(yán)格審批。
符合規(guī)范，方可提交。
2. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
①. 專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行可行性初審，如認(rèn)為符合審評(píng)要求，則由專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和申辦方填寫(xiě)《藥物臨床試驗(yàn)審批表》，參見(jiàn)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度。
②. 申辦者和研究者共同制定試驗(yàn)方案等材料，參照提交材料目錄準(zhǔn)備并裝訂，見(jiàn)附件1。
③. 項(xiàng)目資料為《藥物臨床試驗(yàn)審批表》（一式三份），機(jī)構(gòu)辦備案資料按照機(jī)構(gòu)提供的模板（見(jiàn)附件1）和需要提供的資料目錄（見(jiàn)附件2）和倫理委員會(huì)備案資料模板（見(jiàn)附件3）和需要提供的資料目錄（見(jiàn)附件4），準(zhǔn)備好之后由申辦者和PI一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。
④. 機(jī)構(gòu)辦對(duì)遞交的資料進(jìn)行審核，如有必要可與相關(guān)專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題告知PI、申辦方，及時(shí)補(bǔ)充。
⑤. 機(jī)構(gòu)辦根據(jù)臨床試驗(yàn)及GCP法規(guī)的相關(guān)要求，根據(jù)審查清單審查資料，進(jìn)行意見(jiàn)反饋，反饋樣表參見(jiàn)附件5。
⑥. 如有修改意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)辦確定再次提交的材料已按照意見(jiàn)修改后，同意接收本試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員與申辦方一起填寫(xiě)《機(jī)構(gòu)備案資料遞交申請(qǐng)函》（附件6），同時(shí)由申辦方、PI、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員共同將材料提交倫理，倫理委員會(huì)秘書(shū)一起填寫(xiě)《倫理委員會(huì)備案資料遞交申請(qǐng)函》（附件7）。
⑦. 倫理委員會(huì)秘書(shū)受理申請(qǐng)材料，并進(jìn)行資格審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題書(shū)面反饋給機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員，由質(zhì)控員與申辦方和PI溝通補(bǔ)充，直至合格。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）、《赫爾辛基宣言》（2008版）
Ⅵ 附件
1. 青大附院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦資料審查須知及目錄QDFY-JG-SOP-005(F)-001-05
2. 青大附院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦資料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-002-05
3. 青大附院臨床試驗(yàn)倫理資料審查須知及目錄QDFY-JG-SOP-005(F)-003-05
4. 青大附院臨床試驗(yàn)倫理資料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-004-05
5. 機(jī)構(gòu)辦項(xiàng)目審查反饋表QDFY-JG-SOP-005(F)-005-05
6. 機(jī)構(gòu)辦材料審核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-006-05
7. 倫理委員會(huì)材料審核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-007-05
8. 藥物臨床試驗(yàn)申辦方、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位及研究者信息表QDFY-JG-SOP-005(F)-008-05
