臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
為保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量，便于機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目管理，特建立臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理SOP。
Ⅱ 范圍
本機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)及所有參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員。
Ⅲ 責(zé)任人
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（主要研究者）。
Ⅳ 內(nèi)容
1. 項(xiàng)目協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人
對(duì)于某些專業(yè)組由于項(xiàng)目較多，專業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)法全部承擔(dān)的，專業(yè)負(fù)責(zé)人可以委托其他副高級(jí)以上醫(yī)師來(lái)?yè)?dān)任主要研究者，而對(duì)于專業(yè)負(fù)責(zé)人或主要研究者項(xiàng)目較多，無(wú)法全部事無(wú)巨細(xì)的參與管理，則應(yīng)建立項(xiàng)目協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人，對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量、成本控制、經(jīng)費(fèi)預(yù)算進(jìn)行全面把控。如果需要，在臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)前，項(xiàng)目協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人由專業(yè)組負(fù)責(zé)人或PI委派，并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室批準(zhǔn)，其職責(zé)如下：
1.1 根據(jù)合同與專業(yè)負(fù)責(zé)人或PI商討，項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，定期向機(jī)構(gòu)辦公室主任匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展。
1.2 試驗(yàn)開(kāi)始前，建立項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目文件夾，保存相關(guān)文件。
1.3 試驗(yàn)開(kāi)始前準(zhǔn)備專用化驗(yàn)單、項(xiàng)目章，并與檢驗(yàn)科溝通。
1.4 確認(rèn)合同執(zhí)行情況，定期與申辦者聯(lián)系匯款及發(fā)票事宜，并及時(shí)與財(cái)務(wù)科溝通。
1.5 了解試驗(yàn)方案。
1.6 全程把控臨床試驗(yàn)的進(jìn)度及相關(guān)事件。
2. 項(xiàng)目管理制度
藥物的臨床試驗(yàn)工作由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理，各專業(yè)組負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，研究人員的任務(wù)安排由各專業(yè)組負(fù)責(zé)人統(tǒng)一分配，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與主要研究者及申辦者共同協(xié)調(diào)組織：
2.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前均應(yīng)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一編號(hào)，抄送專業(yè)科室，便于項(xiàng)目的管理，項(xiàng)目編號(hào)原則：年份+機(jī)構(gòu)本年度項(xiàng)目總序號(hào)-專業(yè)科室-項(xiàng)目編號(hào)，如2010年，機(jī)構(gòu)的第5個(gè)項(xiàng)目，心血管專業(yè)組的第1個(gè)項(xiàng)目，編號(hào)為：“2010005-XXG-001”
2.2 試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)
①. 在項(xiàng)目簽署合同后，機(jī)構(gòu)辦發(fā)啟動(dòng)會(huì)通知，原則上要求本部的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在機(jī)構(gòu)辦會(huì)議室召開(kāi)，東西院區(qū)的啟動(dòng)會(huì)在東西院區(qū)科室內(nèi)召開(kāi)，如有特殊情況，可由PI與機(jī)構(gòu)辦協(xié)調(diào)。
②. 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）和申辦者負(fù)責(zé)準(zhǔn)備材料和會(huì)場(chǎng)。
③. 專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)通知所有項(xiàng)目參與人員、相關(guān)檢驗(yàn)檢查科室的人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
④. 通知機(jī)構(gòu)辦公室人員參加啟動(dòng)會(huì)。
⑤. 參加臨床試驗(yàn)人員在通訊錄上填寫(xiě)聯(lián)系方式，郵箱，通訊地址等。機(jī)構(gòu)辦也保存培訓(xùn)記錄。
⑥. 按照會(huì)議議程召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員主持，首先由PI進(jìn)行方案介紹，申辦方CRA介紹其他具體要求，項(xiàng)目質(zhì)控員和專業(yè)質(zhì)控員介紹質(zhì)控計(jì)劃，PI對(duì)試驗(yàn)分工進(jìn)行具體安排，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員進(jìn)行GCP知識(shí)、質(zhì)控流程、機(jī)構(gòu)質(zhì)控計(jì)劃以及試驗(yàn)中的注意事項(xiàng)進(jìn)行培訓(xùn)。
⑦. 研究者助理負(fù)責(zé)會(huì)議記錄及文件存檔保存。
2.3 中期工作會(huì)議的召開(kāi)
①. 由主要研究者和申辦者負(fù)責(zé)籌備，到場(chǎng)人員簽到。
②. 專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)通知研究人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
③. 研究者初步評(píng)估前期方案的執(zhí)行情況及不良事件，指出存在問(wèn)題和應(yīng)對(duì)措施。
④. 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)會(huì)議討論內(nèi)容進(jìn)行記錄整理，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。
⑤. 研究者助理負(fù)責(zé)存檔保存。
2.4 臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集
①. 申辦者在CRF收集錄入數(shù)據(jù)庫(kù)前，應(yīng)將所有的表格交給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核。
②. 所有的數(shù)據(jù)疑問(wèn)表均應(yīng)和CRF一同在機(jī)構(gòu)存檔。
2.5 總結(jié)會(huì)議的召開(kāi)
①. 由機(jī)構(gòu)辦公室和主要研究者和申辦者籌備，準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)，到場(chǎng)人員簽到。
②. 專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)通知研究人員參加總結(jié)會(huì)議。
③. 臨床總結(jié)會(huì)上，研究人員總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論并做討論。
④. 專業(yè)組負(fù)責(zé)整理臨床總結(jié)會(huì)議記錄，確定總結(jié)報(bào)告終稿。
2.6 臨床試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告
①. 研究者負(fù)責(zé)將臨床試驗(yàn)最終報(bào)告提交申辦者。
②. 主要研究者負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)結(jié)束申請(qǐng)表，機(jī)構(gòu)辦公室結(jié)題質(zhì)控。
③. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)回收全部試驗(yàn)相關(guān)文件與記錄、GCP檔案管理員負(fù)責(zé)存檔保存。
Ⅴ 參考依據(jù)
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、本院相關(guān)規(guī)章制度。
Ⅵ 附件
無(wú)。
